Vos responsabilités principales Garantir la conformité aux exigences GMP et GDP
Veiller au respect des réglementations locales et internationales (Suisse, Europe, USA, Brésil, Chine, etc.).
Participer à la préparation des inspections et suivre la mise en œuvre des actions correctives.
Soutenir les activités de veille réglementaire et de gestion des changements à impact réglementaire.
Fournir une supervision QA sur les soumissions réglementaires et la gestion des variations.
Identifier et atténuer les risques qualité associés à l’ouverture de nouveaux marchés.
Participer activement aux revues de produits et revue de dossiers réglementaires
Participer aux audits internes, inspections et contribuer activement à la culture qualité du site.
Votre profil Master universitaire dans le domaine avec une expérience de minimum 5 ans d’expérience affaires réglementaires dans un environnement pharmaceutique ou biopharmaceutique
Solide connaissance des exigences cGMP et des processus de soumissions réglementaires internationales .
Expérience confirmée en préparation d'inspection, soumission de dossier (FDA, Swissmedic, EMA, etc.).
Bonnes connaissances IT
Esprit analytique, sens critique et capacité à prendre des décisions pragmatiques et conformes.
Excellentes compétences en communication écrite et orale, en français et en anglais .
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