Vos responsabilités principales
* Garantir la conformité aux exigences GMP et GDP
* Veiller au respect des réglementations locales et internationales (Suisse, Europe, USA, Brésil, Chine, etc.).
* Participer à la préparation des inspections et suivre la mise en œuvre des actions correctives.
* Soutenir les activités qualité et de gestion des changements à impact réglementaire.
* Fournir une supervision QA sur les soumissions réglementaires et la gestion des variations.
* Identifier et atténuer les risques qualité associés à l’ouverture de nouveaux marchés.
* Participer activement aux revues de produits et revue de dossiers réglementaires
* Participer aux audits internes, inspections et contribuer activement à la culture qualité du site.
Votre profil
* Master universitaire dans le domaine avec une expérience de minimum 5 ans d’expériencequalité dans un environnement pharmaceutique ou biopharmaceutique
* Solide connaissance des exigences cGMP et des processus qualité et réglementaires
* Expérience en préparation d'inspection, soumission de dossier (FDA, Swissmedic, EMA, etc.).
* Bonnes connaissances IT
* Esprit analytique, sens critique et capacité à prendre des décisions pragmatiques et conformes.
* Excellentes compétences en communication écrite et orale, en français et en anglais.
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