Ingénieur Qualification Validation - H/F - Service Commissioning Qualification Validation - CDI
Code Emploi: 63007 Localisation:
Lingolsheim, FR
Profil hiérarchique: Confirmé Catégorie: Production Type d’emploi: Poste permanent Type d’emploi:
Rejoignez une chaîne vitale et contribuez à notre objectif commun : améliorer la santé et la vie de nos patients et patientes. Octapharma est l'un des plus grands exploitants de protéines humaines au monde. Nous développons et produisons des médicaments à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Nous sommes une entreprise où l’esprit familial côtoie l'envergure d'une organisation mondiale.
Site de production en plein essor, Octapharma Lingolsheim se développe et investit chaque année dans de nombreux projets, aux côtés de plus de 820 collaborateurs et collaboratrices.
Participez à la construction de notre vision : fournir de nouvelles solutions de santé qui améliorent la vie humaine.
Vos principales tâches et responsabilités
1. Vous mettez en œuvre la stratégie de qualification/validation des équipements du site de Lingolsheim (PDV/PDQ, FAT, SAT, ACR, QC, RTM, QI, QO et QP)
2. Vous encadrez et participez aux tests de FAT, SAT, QI, QO et QP, et assurez la coordination avec les différents intervenants (Fournisseur, automatisme, production, ingénierie, PMO et laboratoire)
3. Vous gérez les écarts/déviations détectées lors des essais de qualification/validation (Pilotage et participation aux recherches de causes, évaluations d’impact et définition des actions correctives ou préventives)
4. Vous assurez la planification des activités et des ressources, leur suivi et le reporting en routine et en arrêt technique pour vos projets
5. Vous rédigez les analyses de risques/criticités des équipements basées sur la documentation technique des équipements (P&ID, nomenclature, Analyses Fonctionnelle, Spécifications matérielles et logicielles), et sur les requis réglementaires (Pharmacopée, BPF, GMP)
6. Vous rédigez et revoyez les protocoles de commissioning, qualification et validation (FAT, SAT, QC, QI, QO et QP)
7. Dans le cadre du processus change control, vous participez à l’évaluation des impacts sur l’état qualifié/validé des équipements et des procédés associés
8. Vous participez à l’harmonisation des pratiques entre les sites et à la veille réglementaire
9. Vous participez à la préparation des inspections réglementaires et présentez les stratégies et documents du service
Votre expertise et vos compétences
Issu(e) d’une formation Niveau Bac+ 5 (Master / Ingénieur / Pharmacien)
10. Vous avez 5 ans d’expérience minimum sur un poste similaire
11. Vous connaissez les référentiels et la réglementation Qualité de l'industrie pharmaceutique (BPF, GMP,..) les guidelines ou les guides techniques de référence (ISPE, ICH, PDA, ISO,..)
12. Vous avez une solide connaissance des équipements du secteur pharmaceutique (Cuves, filtre presses, centrifugeuses, chromatographies, stations NEP, lyophilisateurs, ligne de remplissage aseptique, …) et des procédés associés
13. Vous avez des connaissances approfondies sur la qualification de systèmes automatisés
14. Vous êtes rigoureux, autonome et doté d’un esprit critique et analytique
15. Vous avez des qualités rédactionnelles et relationnelles pour mener à bien votre mission
16. Ce poste implique des interactions avec des fournisseurs étrangers, occasionnant quelques déplacements professionnels, et demandant une bonne maîtrise de l’anglais à l’oral comme à l’écrit
17. Poste ouvert aux personnes en situation de handicap
Votre service - là où vous faites la différence
Le service MSAT – Manufacturing Science And Technology :
18. Vous définissez et mettez en œuvre les qualifications/validation des équipements et leurs procédés des sites de Lingolsheim, en accord avec les exigences réglementaires, les pratiques de l’industrie pharmaceutique et les stratégies établies au niveau Corporate.
19. 25 personnes
20. Service clé dans l’optimisation, le transfert et le contrôle de nos procédés de fabrication, intégrant les aspects scientifiques, technologiques et règlementaires afin de garantir la qualité et l’efficience de nos produits pharmaceutiques
21. Rattachement hiérarchique au Responsable du pôle CQV équipements
Un environnement épanouissant
22. Un accompagnement dès le premier jour
Un parcours d’intégration complet avec modules, visites et activités pour vous permettre de prendre pleinement vos repères.
23. Développez vos compétences tout au long de votre vie professionnelle
Un large choix de formations pour évoluer et construire votre carrière sur le long terme.
24. Un quotidien facilité et agréable
Restaurant d’entreprise ouvert 7j/7 (petit-déjeuner, déjeuner, dîner), avec des produits locaux et une participation financière employeur et CSE.
25. Un environnement pensé pour votre équilibre de vie
Une micro-crèche d’entreprise pour accompagner les jeunes parents et un site situé en centre-ville pour faciliter vos déplacements et l’usage des mobilités douces.
26. Une rémunération attractive et sécurisante
Une mutuelle d’entreprise et des primes d’intéressement et de participation pour valoriser votre engagement.
Nous avons ça dans le sang
Nous vivons la diversité et défendons l'égalité des chances en tant qu'employeur !
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À propos d’Octapharma
Octapharma est l'un des plus grands exploitants de protéines humaines au monde, développant et produisant des protéines humaines à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Nous employons plus de 11 000 personnes dans le monde pour soutenir le traitement de patients et patientes dans 120 pays avec des produits issus de trois domaines thérapeutiques : l'immunothérapie, l'hématologie et les soins intensifs. Avec sept sites de R&D et cinq sites de production de pointe en Autriche, en France, en Allemagne et en Suède, Octapharma gère également plus de 195 centres de don de plasma à travers l'Europe et les États-Unis. Forts de quatre décennies d'expérience, nous nous engageons à faire progresser les soins aux patients et aux patientes dans le monde entier.