Vos responsabilités principales
* Garantir la conformité aux exigences GMP et GDP
* Veiller au respect des réglementations locales et internationales (Suisse, Europe, USA, Brésil, Chine, etc.).
* Participer à la préparation des inspections et suivre la mise en œuvre des actions correctives.
* Soutenir les activités de veille réglementaire et de gestion des changements à impact réglementaire.
* Fournir une supervision QA sur les soumissions réglementaires et la gestion des variations.
* Identifier et atténuer les risques qualité associés à l’ouverture de nouveaux marchés.
* Participer activement aux revues de produits et revue de dossiers réglementaires
* Participer aux audits internes, inspections et contribuer activement à la culture qualité du site.
Votre profil
* Master universitaire dans le domaine avec une expérience de minimum 5 ans d’expérience affaires réglementaires dans un environnement pharmaceutique ou biopharmaceutique
* Solide connaissance des exigences cGMP et des processus de soumissions réglementaires internationales .
* Expérience confirmée en préparation d'inspection, soumission de dossier (FDA, Swissmedic, EMA, etc.).
* Bonnes connaissances IT
* Esprit analytique, sens critique et capacité à prendre des décisions pragmatiques et conformes.
* Excellentes compétences en communication écrite et orale, en français et en anglais .
jid11e470aa jit1144a jiy25a