Rezept- und Methoden-Spezialist/in im Manufacturing von ADC (m/w/d)
Stellenzweck
Als Rezept- und Methoden-Spezialist/in im Bereich ADC Drug Substance Manufacturing leisten Sie einen zentralen Beitrag zur sicheren, GMP-konformen und qualitativ hochwertigen Produktion.
Sie entwickeln, pflegen und optimieren Produktionsrezepte und Methoden innerhalb hochautomatisierter Anlagen und unterstützen sowohl die laufende Routineproduktion als auch die Implementierung neuer Produktionsprozesse und die Qualifizierung neuer Anlagen.
Dabei agieren Sie als wichtige Schnittstelle zwischen Produktion, Qualität, MSAT sowie lokalen und globalen Funktionen aus Entwicklung, Innovation und Regulatory.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten
Erstellung, Pflege und Optimierung von Produktionsrezepten sowie MES-Auftragsvorlagen
Verantwortung bzw. Mitverantwortung für Warenverwaltung und Rohstoffmanagement
Mitarbeit bei der Erstellung und Umsetzung von Changes an PLS- und MES-Systemen
Bearbeitung und Unterstützung bei Prozessabweichungen im eigenen Aufgabenbereich
Kontinuierliche Optimierung von Prozessabläufen, Rezepturen und Automatisierung
Erstellung, Pflege und Überarbeitung von SOPs
Funktion als Subject Matter Expert (SME) bei internen und externen Audits sowie Inspektionen
Vertretung der Produktionsbereiche in lokalen und globalen Governance-Gremien / Task Forces
Enge Zusammenarbeit mit QA, MSAT sowie den Produktionsschichten
Technische Unterstützung der Schichten zur Sicherstellung robuster Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld
Bereitschaft für On-Call / Pikett-Dienste
Must-Have Anforderungen
Abgeschlossene Berufsausbildung als Chemie- und Pharmatechnologe/in mit langjähriger Berufserfahrung
oder
abgeschlossenes Studium in einer wissenschaftlich/technischen Fachrichtung (z. B. Biotechnologie, Bioverfahrenstechnik, Pharmatechnik oder vergleichbar)
Fundierte Erfahrung mit hochautomatisierten Anlagen, insbesondere PLS und MES
Sehr gutes GMP-Verständnis sowie ausgeprägtes Qualitäts- und Sicherheitsbewusstsein
Klare, zeitgerechte und effektive Kommunikation mit Sinn für Dringlichkeit
Hohe Selbstständigkeit, Entscheidungsfreude, Teamfähigkeit und Flexibilität in komplexen Umgebungen
Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Nice-to-Have Anforderungen
2–5 Jahre Erfahrung in biotechnologischer Entwicklung, Produktion oder Qualitätssicherung
Erfahrung in der Rezepterstellung mit Siemens PCS7
Erfahrung mit Unicorn Methodenrezeptierung
Karrierestufe
Berufserfahren
Beschäftigungsverhältnis
Vollzeit
Tätigkeitsbereich
Projektmanagement
Branchen
Arzneimittelherstellung