Aufgaben & Verantwortlichkeiten
* Arbeiten in einem GxP-regulierten Umfeld unter Einhaltung von Hygiene- und Bekleidungsvorschriften.
* Tätigkeit als Subject Matter Expert (SME) für die thermische Validierung von Prozess- und Supportequipment (inkl. Autoklaven, SIP-Systemen, Kühlschränken und Gefriergeräten).
* Fundierte Kenntnisse in der Anwendung der Ellab-Softwarelösungen (ValSuite) sowie der Systeme eVal Pro, Datenlogger und kabelgebundener Thermoelemente.
* Verantwortlichkeit als SME für Anlagen im Verantwortungsbereich des CQV-Spezialisten.
* Enge Zusammenarbeit mit Stakeholdern wie Betrieb (Operations), Engineering, Qualitätssicherung sowie externen Dienstleistern.
* Erstellung und/oder Freigabe von Qualifizierungsdokumenten in CAPEX- und OPEX-Phasen zur Sicherstellung, dass alle Tests gemäß Richtlinien und SOPs durchgeführt werden.
* Erstellung, Review, Freigabe und Überarbeitung von Qualifizierungsplänen und -berichten.
* Sicherstellung, dass Testumfang und -durchführung den Standards und SOP-Anforderungen von entsprechen.
* Sicherstellung, dass DQ-Dokumente (URS, GMP-Risikobewertung, uCQP) mit den Anforderungen des Betriebs übereinstimmen.
* Aktualisierung der GMP-Risikoanalysen nach der OQ-Phase zur Vorbereitung der PQ-Phase.
* Durchführung und Leitung von Qualifizierungstests mit Unterstützung externer Dienstleister.
* Sicherstellung einer korrekten Ablage der Testdokumentation (papierbasiert oder KNEAT) im CQ-Dossier.
* Pflege des Änderungsmanagements für Dokumentation und Anlagen gemäß Unternehmensstandards.
* Erstellung von Abweichungen (DR), CAPAs und Untersuchungen in Trackwise; Teilnahme an DRB-Meetings.
* Bearbeitung und Unterstützung bei der Lösung von Testabweichungen, CAPAs und technischen Änderungen.
* Sicherstellung einer genauen Dokumentation von Testergebnissen und Abweichungen gemäß Standards.
* Erstellung und Review von Inbetriebnahme- und Qualifizierungszusammenfassungsberichten sowie Überwachung des Freigabeprozesses.
* Teilnahme an On-the-Job-Trainings (OJT) zur Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten als SME.
* Durchführung von Schulungen zu Cornerstone-Curriculum-Inhalten und Sicherstellung des Trainingsstatus.
* Verantwortung für die Inbetriebnahme, Qualifizierung, Requalifizierung und Außerbetriebnahme von Anlagen sowie für periodische Überprüfungen.
* Unterstützung bei Wartungsarbeiten, Prozessverbesserungen und Optimierungen von Anlagen im Verantwortungsbereich.
* Teilnahme an Audits von Behörden, Kunden und internen Gruppen.
* Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder eines technischen Fachbereichs.
* Fundierte Erfahrung in Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung in einem regulierten Umfeld.
* Sehr gute Kenntnisse der cGMP-Anforderungen und des Validierungslebenszyklus.
* Expertise in thermischer Validierung und zugehörigem Equipment.
* Praxiskenntnisse in Ellab ValSuite, eVal Pro und relevanten Messtechniksystemen.
* Ausgeprägte Fähigkeiten in der technischen Dokumentation und Erstellung von Validierungsdokumenten.
* Erfahrung in der Leitung von Qualifizierungsaktivitäten und der Koordination interdisziplinärer Teams.
* Hohes Maß an Detailgenauigkeit, Problemlösungs- und Risikobewertungskompetenz.
* Erfahrung mit Trackwise oder vergleichbaren Qualitätssystemen.
* Kenntnisse im Änderungsmanagement und in der Einhaltung von Compliance-Anforderungen.
* Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten und Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern.
* Flexibel, proaktiv und anpassungsfähig an sich verändernde Projektanforderungen.
Maschinen-Ing. FH / TechnikerIn / KonstrukteurIn 100%
Ingenieur HLKK (Versorgungstechnik / Gebäudetechnik) (m/w/d) 80% - 100%
Verfahrens-, Chemie oder Maschinenbauingenieur (m/w/d)
Gebäudetechnikplaner/in Lüftung (60 - 100%)
Ingenieur - Infrastruktur und Versorgungstechnik 80-100% (m/w/d)
CQV Ingenieur / Qualifizierungs- und Validierungsspezialist 80-100% (w/m/d)
Lehrstelle als Konstrukteur*in EFZ am Standort Visp (VS) – Lehrbeginn 2026
Lehrstelle als Apparateglasbläser*in EFZ am Standort Visp (VS) – Lehrbeginn 2026
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