Um einen unserer Kunden, ein wachsendes biopharmazeutisches Unternehmen im Kanton Waadt, zu verstärken, suchen wir einen Senior QA Specialist – QC Oversight, der für die Qualitätsüberwachung der Test- und Freigabeaktivitäten von Wirkstoffchargen sowie für die QA-Überwachung der Qualitätskontrollaktivitäten (QC) an einem biotechnologischen Produktionsstandort im Norden des Kantons Waadt verantwortlich ist. Die Position umfasst die Vorbereitung bis zur Freigabe der Chargen, Transfers und Validierungen analytischer Methoden, die Qualifizierung von Laborausrüstungen und die Überwachung routinemässiger Tests unter Einhaltung der internen Qualitätsrichtlinien, der GMP (cGMP) sowie der schweizerischen, europäischen und amerikanischen (FDA) Vorschriften. Senior QA Specialist QC Oversight Biopharma Hauptverantwortlichkeiten Freigabe von Wirkstoffen / Fertigprodukten Sammeln und Prüfen aller für die Freigabe und den Versand von Wirkstoff- oder Fertigproduktchargen erforderlichen Dokumente. Leitung der wöchentlichen Freigabesitzungen und Überwachung der zugehörigen Leistungsindikatoren (KPIs). Überprüfung der QC-Daten von Wirkstoffen / Fertigprodukten vor der Freigabe. Freigabe der im QC verwendeten Rohstoffe und Reagenzien (z.B. Standards, Kontrollen). Genehmigung der Stichprobenpläne. Überwachung der Qualitätskontrolle (QC) Tägliche QA-Überwachung des QC-Labors sicherstellen. QA-Ansprechpartner für Transfers und Validierungen von Methoden (Genehmigung von Protokollen und Berichten) sein. Mitwirkung bei der Erstellung, Aktualisierung und periodischen Überprüfung der SOPs des Labors. Genehmigung von Spezifikationen und analytischen Methoden. QA-Ansprechpartner für Abweichungen, OOS, OOT und Change Controls sein. Überprüfung und Genehmigung von Stabilitätsprotokollen und -berichten. Validierung von Änderungen der Stammdaten im LIMS. Überwachung der Programme für Umweltmonitoring und Versorgungsanlagen bei Bedarf. QA-Ansprechpartner für SOPs der wissenschaftlichen Abteilungen und Qualifizierung der Ausrüstung sein. Unterstützung bei der Qualifizierung und Inbetriebnahme von Laborausrüstungen. Leitung oder Mitwirkung bei Risikobewertungen. Begleitung und Schulung des QC-Personals in Qualitätskonformitätsaspekten. Mitwirkung bei der Vorbereitung der jährlichen Produktüberprüfungen (QC-Teil). Sicherstellung der QA-Überwachung aller qualitätsbezogenen Ereignisse im QC. Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätssystems des Standorts. Unterstützung bei der Vorbereitung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und fungieren als technischer Experte in seinem Fachgebiet. Interpretation und Anwendung der GMP-, regulatorischen und Qualitätssystemanforderungen, die für QC gelten. Unterstützung verwandter QA-Aktivitäten wie Wareneingang und Lieferantenbewertungen. Förderung des Verständnisses und der Anwendung von GMP bei den Mitarbeitenden des Standorts. Durchführung aller Aktivitäten in Übereinstimmung mit internen Verfahren, regulatorischen Anforderungen und Sicherheitsvorschriften. Förderung einer starken Kultur von Qualität, Integrität und Ethik. Handeln in Übereinstimmung mit gesetzlichen Anforderungen und internen Richtlinien. Gesuchtes Profil Hochschulabschluss (Bachelor oder gleichwertig) in Chemieingenieurwesen, Bioingenieurwesen, Bioprozess, Pharmazie, Chemie oder Biotechnologie. Fachkenntnisse in Mikrobiologie und/oder analytischer Chemie/Biochemie. Mindestens 5 Jahre Erfahrung im GMP-Umfeld. Nachgewiesene Erfahrung in QA im Bereich QC; Erfahrung in der Chargenfreigabe ist von Vorteil. Fundierte Kenntnisse biotechnologischer Verfahren, Laborausrüstung und cGMP/cGDP-Anforderungen. Gutes Verständnis der internationalen regulatorischen Anforderungen für Herstellung und pharmazeutische Kontrolle. Beherrschung von Qualitätssystemen und zugehörigen computergestützten Systemen. Erfahrung mit Inspektionen durch Gesundheitsbehörden wünschenswert. Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Französisch und Englisch. jid343e815ade jit0624ade jpiy26ade