Technischer QA Manager
(m/w/d)
Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt Basel Stadt Startdatum: sofort Referenznummer: 842289/1
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Aufgaben
1. QA Oversight von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen und Systemen in der Drug Substance und/oder Drug Product Herstellung
2. QA Oversight von CSV Systemen
3. Unterstützung der Implementierung von Anforderungen an die Datenintegrität
4. Überprüfung und Genehmigung von GMP Dokumenten ( Qualifizierungspläne, Berichte, Änderungs- und Abweichungsmanagement, CAPAs, SOPs, Risikoanalysen)
5. Durchführung tiefgehender Ursachenanalysen zur Lösung komplexer Probleme
6. Vorantreiben von Optimierungs- und Verbesserungsaktivitäten innerhalb IMP Quality
7. Zusammenarbeit mit Stakeholdern und Beitrag zur Erreichung von gemeinsamen Zielen
8. Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen Audits
9. Unterstützung von End-to-End-cGMP-Aktivitäten und Aufrechterhaltung des Right to Operate
Profil
10. Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder vergleichbar
11. Fundierte Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon auch erste Erfahrung im Bereich Quality Assurance
12. Profunde Erfahrung in der Anlagenqualifizierung/-validierung
13. Verständnis der aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität (DI)
14. Kenntnisse der globalen Qualitäts- und GMP-Anforderungen
15. Nachgewiesener Erfolg bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen GMP-Audits
16. Starker Teamplayer mit exzellenten Kommunikations- und Einflussfähigkeiten
17. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
18. Erfahrung in der sterilen und/oder keimarmen Herstellung von Arzneimitteln ODER Erfahrung in der Analytik synthetischer Moleküle und von drug products von Vorteil
19. Von Vorteil Erfahrung mit Veeva QMS, eVAL oder ELVIS
Benefits
20. Unbefristeter Einsatzvertrag via Hays (kein Freelancing möglich)
21. Interessante Aufgaben in einem multinationalen Umfeld
22. Ein renommiertes Unternehmen mit ausgezeichnetem Ruf