Als Process Engineer im Manufacturing liefern Sie Lösungen für den USP-, DSP- oder ADC-Bereich bei Basel Drug Substance Manufacturing für eine sichere und qualitativ hochwertige Produktion.
Sie dienen sowohl unseren Patienten als auch unseren Mitarbeitern im Manufacturing Unit, indem Sie:
* Prozessverbesserungen entwickeln und implementieren
* Den Dialog und die Zusammenarbeit zwischen globalen Funktionen in den Bereichen Entwicklung, Innovation und Regulatory fördern
* Sich mit anderen Produktionsstandorten von Roche austauschen
Der oder die perfekte Kandidat:in hat ein abgeschlossenes Studium und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung sowie umfangreiche Kenntnisse im Bereich Downstream Processing und/oder Upstream Processing von biotechnologisch hergestellten Produkten.
Weiter sind mindestens 2 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung erforderlich sowie Erfahrung im Arbeiten in einer cGMP-Umgebung.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten
* Technische und wissenschaftliche Unterstützung (1. und 2. Line Support) zur Sicherstellung robuster und effizienter Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld
* Bereitschaftsdienst (Pikett) als 1st und 2nd Level Manufacturing Support
* Planung und Koordination von Troubleshooting-Aktivitäten und Ursachenanalyse in enger Zusammenarbeit mit den Manufacturing Value Streams, Quality und Support‑Einheiten
* Umgang mit geplanten und ungeplanten Ereignissen nach GMP‑Richtlinien (Planned / Unplanned Events)
* Review und Approval von elektronischen Chargenprotokollen für kommerzielle und klinische Produkte (MES‑basierter Batch Record Review)
* Handeln gemäß den Anforderungen des internen Qualitätssystems und den cGMP‑Vorschriften der Gesundheitsbehörden
* Leiten oder Unterstützen von Optimierungsprojekten und Einführung neuer Technologien
* Vertretung des Standorts bei Netzwerkinitiativen und in Network‑Communities
* Planung, Vorbereitung, Moderation, Durchführung, Zusammenfassung, Überprüfung und Aktualisierung neuer und bestehender Qualitäts‑Risikobewertungen im Rahmen der kommerziellen Herstellung zur systematischen Identifizierung und Reduzierung/Eliminierung von GMP‑Compliance‑Risiken
* Owner der Produktionsprozesse (Schnittstelle zu Bereichen Manufacturing, Science and Technology (MSAT))
* Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumenten und Assessments bei GMP‑Audits und Behördeninspektionen
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder Abschluss im Bereich Biotechnologie oder Bioprozesstechnik (bevorzugt)
* Min. 3–5 Jahre Erfahrung und umfangreiche Kenntnisse im Bereich Downstream Processing und/oder Upstream Processing von biotechnologisch hergestellten Produkten
* Min. 2 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung
* Erfahrung im Arbeiten in cGMP‑Umgebung
* Hands‑on Erfahrung in Large Molecules Drug Substance Herstellungsprozessen in Stahl oder Single‑Use‑Technologie (von Vorteil)
* Erfahrung bei technischen Transfers und im Qualitätsrisikomanagement (QRM) (von Vorteil)
* Teamplayer mit sehr hohem Grad an Selbständigkeit in einer Self‑Directed Umgebung
* Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten bei der Interaktion im Team sowie mit lokalen und globalen Schnittstellen
* Freude an der Arbeit in globalen Teams
* Lokale Arbeitssprache ist Deutsch – daher sehr gute Deutschkenntnisse und Schreibkenntnisse erforderlich
* Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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