Overview
Um unser stark wachsendes Geschäft weiter zu unterstützen, suchen wir für unseren Standort Sisslerfeld eine erfahrene und engagierte Führungspersönlichkeit. Als Lead Quality Engineering (m/w/d), 100% übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung und kontinuierlichen Verbesserung unserer Qualitätsprozesse. In dieser verantwortungsvollen Funktion führen Sie ein qualifiziertes Team, treiben Qualitätsinitiativen voran und stellen sicher, dass unsere Produkte und Abläufe höchsten regulatorischen und internen Standards entsprechen.
Ihre Aufgaben
Planung, Aufbau, Führung und Weiterentwicklung der Organisationseinheit Quality Engineering
Prüfen und Genehmigen C&Q - relevanter Dokumente wie System Impact Assessments, URS, Quality Risk A ssessments, innerhalb des Designs, der Inbetriebnahme und Qual i fizierungsphasen aus Quality Engineering und Compliance Sicht
Prüfen und Genehmigen der Compliance von Dokumenten für die Validierung computergestützte r Systeme (CSV)
Design- Review und Input zur Sicherstellung der Compliance in den Projekt-Design phasen .
Konzepterstellung zu Abweichung s- und Change Control - Prozesse n während Design, Bauphase, Inbetriebnahme und Testung sowie Freigabe der Systeme
QA - Oversight bei Überwachung von Reinräumen, Kühlzellen und Stabilitätskammern
Unterstützung, Prüfung und Genehmigung von Dokumenten zur Reinigungsvalidierung
Erstellung, Review und Genehmigung für den Fachbereich Quality Engineering betreffenden Dokumente (Masterpläne, Polic ie s, SOPs etc. )
Quality Review und Beurteilung von den Fachbereich Quality Engineering betreffenden Änderungsanträgen, Abweichungen und CAPA-Massnahmen
Mitwirkung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung von Kundenaudits und Behördeninspektionen
Zusammenarbeit mit Interessengruppen auf allen Ebenen der Organisation, um die Abstimmung und Unterstützung von Verbesserungsinitiativen sicherzustellen.
Teilnahme an (projektspezifischen) Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
Ihr Profil
Universitäts -/Fachholschul abschluss in Ingenieurs wesen, Chemie, Pharmazie und/oder Fachverwandten Disziplinen
C&Q und C S V- Kenntni s se (CAPEX Projekte im Pharmaumfeld mind. 5 Jahre Erfah r ung, davo n mind. 2 Jahre Führungserfahrung im Fachbereich )
Qualifizierungs- und Validierungskenntnisse von Prozesssystemen in der Wirkstoffherstellung
Sehr gute Kenntnisse in den behördlichen Anforderungen betreffend Qualifizierung und Validierung von computergestützten Systemen, Laborinstrumenten, Prozesssystemen, Reinwasseranlagen, Reinräumen sowie Anforderungen an die Reinigungs- und Prozessvalidierung (ASTM E2500, EU GMP Guides, Annex 1, 11 und 15, PICS Richtlinien, ICH, FDA etc.)
Kenntnis s e in elektronischen Valid i erungssystemen z.B. KNEAT Gx von Vorteil
Hohe Leistungsbereitschaft und starke Eigenverantwortung für das Projekt und die Organisation
Begeisterung für den Aufbau eines Standorts mit Pioniergedanke (GMP-Manufacturing)
Gute und klare Kommunikationsfähigkeit
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, Englisch von Vorteil
Unser Angebot
Ein dynamisches und stark wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Weiterentwicklungsmöglichkeiten
Mitarbeiterförderung durch zahlreiche interne und externe Weiterbildungsangebote
60%-ige Übernahme der Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG sowie Möglichkeit für überobligatorische Vorsorge mit unserem Wahlsparplan
Zugang zur Vorteilsplattform Swibeco mit Rabatten bei externen Partnern
Frisches, gesundes und vielfältiges Essen in unserem Personalrestaurant
Vielfältige kostenlose Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus
Möchten Sie gemeinsam mit uns Innovationen vorantreiben?
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen über unser Bewerbungsportal.
Erfahren Sie mehr über die Bachem Gruppe und lassen Sie sich von unserem inspirierenden Arbeitsumfeld an unserem Standort in Bubendorf begeistern!
#J-18808-Ljbffr