PpMANPOWER AG – Your career, our focus! /p pBecome part of our network and take advantage of countless opportunities! ManpowerGroup is the world's leading company for workforce solutions. With our three brands – Manpower, Experis, and Talent Solutions – we support companies from various industries with their recruitment needs. For 75 years, we have been operating in over 75 countries and accompany our clients throughout Switzerland to successfully carry out their tasks and projects. /p h3Ausgangslage /h3 pFür ein anspruchsvolles Modernisierungsprojekt im Bereich Synthetic Molecule Clinical and Launch Facility suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich CSV / Computerized System Validation mit starkem Hintergrund in Prozessleitsystemen / Distributed Control Systems im pharmazeutischen GMP-Umfeld. /p pIm Projekt werden bestehende Produktionsanlagen für chemische Wirkstoffe im Bereich Drug Substance Small Molecules weiterentwickelt und modernisiert. Die dabei eingesetzten Produktionsleitsysteme müssen gemäss geltenden GxP- und CSV-Anforderungen qualifiziert, dokumentiert und validiert werden. /p h3Aufgaben /h3 pIn dieser Rolle übernehmen Sie eine zentrale Funktion innerhalb der CSV- und Validierungsaktivitäten für Prozessleitsysteme. Sie stellen sicher, dass die regulatorischen Anforderungen sauber umgesetzt und die notwendigen Dokumente validierungskonform erstellt werden. /p h3Zu Ihren Hauptaufgaben gehören: /h3 ul liErstellung und Verantwortung der validierungskonformen User Requirements Specifications /li liAusarbeitung von funktionalen Spezifikationen unter Berücksichtigung von GxP- und CSV-Vorgaben /li liSicherstellung, dass die Validierungsaktivitäten für das Prozessleitsystem den internen und regulatorischen Anforderungen entsprechen /li liErstellung einer strukturierten Roadmap sowie eines detaillierten Terminplans für die Ausführung und Validierung /li liPlanung, Koordination und Überwachung der CSV-Aktivitäten hinsichtlich Qualität, Zeitplan und Compliance /li liAbstimmung mit Technischer Compliance, Engineering, Automation und ausführenden Projektteams /li liSicherstellung einer vollständigen und nachvollziehbaren CSV-Dokumentation /li liNutzung elektronischer Dokumentations- und Workflow-Tools im Validierungsumfeld /li /ul h3Anforderungen /h3 pFür diese Position suchen wir eine sehr erfahrene Fachperson mit tiefem Verständnis für CSV, Automatisierungssysteme und GMP-regulierte Produktionsumgebungen. /p h3Sie bringen mit: /h3 ul liAbgeschlossenes Studium oder Ausbildung im Bereich Automatisierungstechnik, Engineering, Informatik, Life Sciences oder vergleichbar /li liMindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich Computerized System Validation im pharmazeutischen GMP-Umfeld /li liNachweisbare Erfahrung mit Prozessleitsystemen, Distributed Control Systems oder vergleichbaren Automatisierungssystemen in der Produktion /li liSehr gute Kenntnisse in der Erstellung von URS, funktionalen Spezifikationen, Testplänen und CSV-relevanter Dokumentation /li liFundiertes Verständnis von GxP, GMP, CSV, Datenintegrität und Validierungsprozessen /li liErfahrung mit elektronischen Dokumentations- und Workflow-Tools für Validierung, idealerweise eVAL /li liSehr gute organisatorische Fähigkeiten und strukturierte Arbeitsweise /li liFähigkeit, zwischen technischen Teams und Compliance-Funktionen zu koordinieren /li liGute Englischkenntnisse in Wort und Schrift /li /ul h3Von Vorteil /h3 ul liErfahrung in der Leitung oder Koordination von Digitalisierungsprojekten im pharmazeutischen GMP-Umfeld /li liErfahrung in komplexen Anlagenmodernisierungen oder Launch-Facility-Projekten /li liKenntnisse im Bereich Small Molecules / Drug Substance Produktion /li liErfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Projektteams /li /ul h3Gesuchtes Profil /h3 pDie ideale Person ist ein erfahrener CSV Experte mit starkem Automatisierungs- und Prozessleitsystem-Hintergrund. Sie kennt die Anforderungen im GMP-regulierten Pharmaumfeld, kann URS und Spezifikationen eigenständig erstellen und bringt genügend Erfahrung mit, um Validierungsaktivitäten strukturiert zu planen, zu koordinieren und sauber umzusetzen. /p pBesonders wichtig sind praktische Erfahrung mit PLS/DCS-Systemen, sehr gute Kenntnisse in CSV-Dokumentation sowie ein sicheres Auftreten an der Schnittstelle zwischen Technik, Compliance und Projektumsetzung. /p pEinsatzort: Basel /p pPensum: 40–60% /p pStart: asap, spätestens /p pDauer: 12 Monate mit Option auf Verlängerung /p pHome Office: Nein /p pReisen: Nein /p pArbeitszeiten: Standard /p /p #J-18808-Ljbffr