Fachexperte Betriebliche Compliance
(m/w/d)
Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt Basel Stadt Startdatum: sofort Referenznummer: 852773/1
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Aufgaben
1. Monitoring & Trending: Eigenverantwortliche Erstellung, Bewertung und Interpretation von Trending-Berichten für kritische Prozess Medien (PW, Gase)
2. Frühzeitiges Erkennen von Trends (Out of Trend - OOT) und einleiten von präventiven Massnahmen, bevor Grenzwerte verletzt werden
3. Datenanalyse: Beurteilung von Kennzahlen der betrieblichen Compliance und Durchführung von Logbuchkontrollen sowie Reviews der Monitoring-Daten auf Plausibilität und Datenintegrität
4. Sicherstellung Compliance: Gewährleistung der behördlichen und regulatorischen Vorgaben im operativen Betrieb sowie Umsetzung der Pharma Quality System-Vorgaben (PQS, GSP)
5. Abweichungsmanagement: Initiieren und Bearbeiten von Dokumenten im Quality System Veeva Vault (Deviation / Change / CAPA), insbesondere bei Auffälligkeiten im Medien-Monitoring
6. GMP-Support: Erster Ansprechpartner für Mitarbeitende bei GMP-relevanten Fragestellungen (GMP-Coach), Durchführung von Schulungen und Unterstützung der Circles zur Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs
7. Inspektionsbereitschaft: Gewährleistung der Inspektionsbereitschaft (Front- und Backoffice) und Koordination der Subject Matter Experts (SMEs) bei Behördeninspektionen
8. Dokumentation: Bearbeitung übergeordneter SOPs und Unterstützung bei der Umsetzung von PQS-Vorgaben in den Dokumenten des Prozess Management Systems
Profil
9. Abgeschlossenes technisches Studium oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit entsprechender Weiterbildung im genannten Bereich
10. Fundierte Erfahrung in der Erstellung und Interpretation von Trendanalysen für pharmazeutische Mediensysteme (Wasser, Gase)
11. Erste Berufserfahrung in einem Betrieb mit Prozesswasser (WBI/WFI)- und/oder Gasversorgungssystemen im GMP-Umfeld sowie Kenntnisse in der Qualifizierung und Validierung
12. Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (RHI, FDA, EMA etc.) und im Bearbeiten von Deviations, Changes und CAPAs
13. Sicherer Umgang mit Qualitätsdaten, Verständnis für Alarm- und Aktionsgrenzen sowie Erfahrung in der Bewertung von OOT/OOS-Resultaten
14. Fähigkeit, aus Monitoring-Daten systemübergreifende Zusammenhänge zu erkennen und Berichte grafisch sowie inhaltlich präzise aufzubereiten
15. Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Suite) - Insbesondere fortgeschrittene Kenntnisse in Excel & gSheet werden zur effizienten Datenverarbeitung und Visualisierung von Trends zwingend vorausgesetzt
16. Erfahrung in der Durchführung von GMP-Schulungen und Unterweisungen für operative Mitarbeitende
17. Fähigkeit, komplexe Compliance-Themen verständlich zu vermitteln, um das GMP-Verständnis und Qualitätsbewusstsein im Team nachhaltig zu gewährleisten
18. Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
19. Aussicht auf Verlängerung
20. Interessante Aufgaben in einem multinationalen Umfeld
21. Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen