PpPour rejoindre un de nos client, société biopharmaceutique en pleine croissance basé dans le canton de Vaud. Nous recherchons un QC Compliance Spécialiste pour rejoindre au sein d’un site de production biotechnologique basé dans le nord du canton de Vaud. /p pLe/La Spécialiste QC Compliance assure la conformité des activités QC aux exigences réglementaires applicables, aux standards internes de l’entreprise, aux exigences cGMP ainsi qu’aux procédures du site. Le poste contribue également à l’amélioration continue des processus de conformité QC selon les meilleures pratiques de l’industrie. /p pLes principales responsabilités couvrent notamment la gestion des déviations, investigations, change controls, CAPA, data integrity, la validation et maintenance des logiciels analytiques, les revues périodiques, la formation, la préparation aux inspections/audits, la veille réglementaire et pharmacopéique, le suivi des indicateurs qualité, la gestion des consommables et échantillons QC ainsi que les activités de libération de matériel QC. /p h3QC Compliance Specialiste /h3 h3Responsabilités principales /h3 ul liAgir en tant qu’expert conformité QC et accompagner les équipes QC sur les sujets qualité et conformité. /li liGérer, documenter, investiguer et clôturer les événements qualité QC en collaboration avec les experts métiers. /li liAssurer le traitement efficace et dans les délais des déviations, investigations, change controls, CAPA et revues périodiques. /li liCoordonner l’exécution du plan Data Integrity QC, incluant les analyses de risques, plans d’actions, escalade des risques et reporting. /li liRenforcer la culture Data Integrity au sein du laboratoire QC via l’identification des risques et besoins en formation. /li liRéaliser les revues périodiques des équipements QC et systèmes informatisés associés. /li liParticiper à la qualification/validation de nouveaux équipements QC et logiciels associés (URS, analyses de risques, protocoles et rapports). /li liAssurer le support à la gestion des échantillons QC issus de la production : réception, aliquotage, enregistrement dans le LIMS et stockage. /li liSuivre les ordres de travail équipements et revoir la documentation associée (requalifications, certificats d’étalonnage, maintenances préventives, interventions techniques). /li liParticiper aux activités de libération de matériel QC selon les procédures approuvées. /li liRéaliser certaines activités de conformité dans le LIMS (revues d’investigation QC, changement de statut d’équipements). /li liEffectuer les revues mensuelles des alarmes environnementales du département QC et assurer le suivi des actions associées. /li liRédiger, revoir, approuver et maintenir les SOPs, instructions de travail et documents qualité liés aux activités QC Compliance. /li liGarantir la conformité des activités avec les exigences réglementaires, légales et internes. /li liParticiper à la préparation des inspections autorités de santé, audits internes et corporate, ainsi qu’au suivi des réponses aux observations. /li liAssurer une veille réglementaire et pharmacopéique impactant les activités QC et coordonner les actions nécessaires. /li liPromouvoir une culture qualité proactive, l’amélioration continue, l’intégrité et l’éthique au sein du département QC. /li /ul h3Profil recherché /h3 ul liFormation supérieure en biotechnologies, pharmacie, chimie ou domaine scientifique équivalent. /li liMinimum 5 ans d’expérience en environnement GMP biotechnologique, pharmaceutique ou chimique, dont une expérience significative en Contrôle Qualité. /li liBonne maîtrise des systèmes qualité : déviations, CAPA, change controls. /li liExpérience en qualification/validation de logiciels et équipements analytiques. /li liSolides compétences en investigation, troubleshooting et analyse de causes racines en environnement cGMP. /li liCapacité à travailler dans un environnement dynamique et fortement réglementé. /li liEsprit collaboratif, rigoureux, proactif et orienté travail d’équipe. /li liFrançais et anglais courants indispensables. /li /ul /p #J-18808-Ljbffr