Als Qualitätssicherheitsingenieur sind Sie für die Gewährleistung der Produktqualität in der Medizintechnik verantwortlich.
In dieser Rolle unterstützen Sie den Head of Quality und arbeiten eng mit dem Produkt Quality Engineering Manager zusammen.
Die wichtigsten Aufgaben umfassen:
* Sicherstellen der Einhaltung von Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte und Produktkonformität bei Änderungen (Change Control);
* Arbeiten im Bereich Abweichungs- und Änderungsmanagement und Unterstützung bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung unserer Qualitätsmanagementsysteme;
* Erstellung von 8 D Reports inklusive CAPA's im System und als CAPA Verantwortlicher für die zugewiesenen Produkte/Kunden;
* Erstellung und Koordinierung von Qualifizierungs- und Validierungsplänen für bestehende und neue Produkte, Prozesse und Linien zusammen mit unseren Kunden;
Weitere Anforderungen:
* Abgeschlossene Ausbildung (Uni, FH, TS oder vergleichbar);
* Idealerweise Erfahrung in regulierten Industrien und mit Prozessmethoden wie MDD/MDR, EN ISO 14971, 21 CFR 820 (QSR), GMP usw.;
* Praxiserfahrung in der Anwendung von Qualitäts- und Problemlösungstechniken;
* Besterfalls erste berufliche Erfahrung im Bereich Qualifizierungs-/Validierungstechnik und mit Schwerpunkt Spritzgusstechnik ist von Vorteil;