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Roche Schweiz schlägt die Brücke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unsere langjährige Kundin, die F. Hoffmann - La Roche AG in Basel, suchen wir eine/n
Technische/r QA Manager/in Annex 1 Projekt
Die geplante Dauer: Januar 2026 - Juli 2026
Hintergrund:
Unser IMP Quality -Qualification/Validation- Team spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der GMP-Compliance von Anlagen und Systemen, die für die Herstellung von Prüfpräparaten (IMPs) in Basel und Kaiseraugst verwendet werden. Im Rahmen des Annex 1 Projekts in unserer Sterilabfüllung suchen wir zum nächstmöglichen Termin Unterstützung für die (Re) Qualifizierung unserer Bestands- und Neuanlagen.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
1. QA Oversight von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen und Systemen in der Sterilabfüllung
2. QA Oversight von CSV Systemen
3. Unterstützung der Implementierung von Anforderungen an die Datenintegrität.
4. Überprüfung und Genehmigung von GMP Dokumenten (z. B. Qualifizierungspläne, Berichte, Änderungs- und Abweichungsmanagement, CAPAs, SOPs, Risikoanalysen).
5. Abarbeitung von Deviations und Changes
6. Zusammenarbeit mit Stakeholdern und Beitrag zur Erreichung von gemeinsamen Zielen
7. Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen Audits.
8. Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder gleichwertig
9. Min. 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
10. Min. 2 Jahre Erfahrung im Bereich Quality Assurance
11. Erfahrung in der Anlagenqualifizierung und -validierung in der Herstellung steriler Arzneimittel
12. Verständnis der aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität (DI)
13. Kenntnisse der globalen Qualitäts- und GMP-Anforderungen
14. Starker Teamplayer mit exzellenten Kommunikations- und Einflussfähigkeiten
15. Nachgewiesener Erfolg bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen GMP-Audits
16. Fliessend in Deutsch und Englisch (gesprochen und geschrieben)
Was Ihnen geboten wird:
17. Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken
18. Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen
19. Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil
20. Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
21. Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team
Gerne können Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Frau Marianne Buser senden.
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