Verantwortlich für die Einrichtung, Aufrechterhaltung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) von Angelini Pharma CH in Übereinstimmung mit den Schweizer gesetzlichen Anforderungen, einschließlich des Schweizer Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) für Arzneimittel und Medizinprodukte. Diese Rolle umfasst zukünftig auch die Aufgaben der „Fachtechnisch verantwortlichen Person“ (FvP), wie im Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1) vorgeschrieben.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
1. Implementierung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
* Einrichtung und Pflege des lokalen QMS in Übereinstimmung mit dem globalen GMP/GDP-QMS von Angelini Pharma sowie mit den Schweizer gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen.
* Sicherstellung der lokalen Einhaltung der geltenden Vorschriften und Richtlinien von Angelini Pharma in Zusammenarbeit mit den QA-Teams der Zentrale und internationalen Niederlassungen.
* Hauptansprechpartner für qualitätsbezogene Angelegenheiten mit lokalen Behörden, Partnern und globalen Funktionen.
* Verwaltung der lokalen Qualitätsdokumentation, einschließlich Überprüfung, Genehmigung und Archivierung von GxP-relevanten Dokumenten.
* Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung lokaler Vorschriften, gesetzlicher Anforderungen und globaler QMS-Dokumentation.
* Koordination und Management von Qualitätsprozessen, einschließlich Change Control, Abweichungen, Reklamationen, CAPAs (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) und Eskalationen.
* Durchführung von Behördeninspektionen und Audits vor Ort sowie Unterstützung der Zentrale bei externen Inspektionen oder Audits.
* Qualifizierung und Überwachung lokaler Lieferanten und Kunden.
* Durchführung von Produktrückrufen/Probe-Rückrufen und Kontaktaufnahme mit den zuständigen Behörden falls erforderlich.
* Durchführung interner Audits (Self-Inspections) sowie Sicherstellung von Notfall- und Wiederherstellungsplänen für kritische Qualitätsprozesse.
* Erstellung lokaler Qualitätsmanagementberichte (Quality Management Reviews).
* Funktion als LMS-Administrator (Learning Management System) und als lokaler QA-Training-Verantwortlicher.
2. Management des Qualitätssystems für Pharmakovigilanz (PV)
* Verwaltung von PV-Dokumentationen und Schulungen im System.
* Verwaltung von Änderungen und Qualitätsevents als Quality Assignee im System.
* Überwachung lokaler PV-Prozesse durch Metriken und Indikatoren.
* Unterstützung der lokalen PV-Funktionen und der globalen GVP-QA während Inspektionen oder Audits.
3. Zusätzliche Verantwortlichkeiten
* Teilnahme an globalen und internationalen qualitätsbezogenen Veranstaltungen.
* Management von Qualitätsaspekten im Rahmen von unternehmensweiten oder lokalen Projekten.
Anforderungen an Ausbildung und Berufserfahrung
* Abschluss in Pharmazie oder einer anderen Naturwissenschaft (z. B. Biologie, Chemie).
* Mindestens 2–3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Arzneimittel/Medizinprodukte.
* Kenntnisse und Erfahrungen in Good Distribution Practices (GDP) sind erforderlich; Erfahrungen in Good Manufacturing Practices (GMP) und Audits sind von Vorteil.
* Umfassendes Verständnis der folgenden Vorschriften:
* EU-GDP (2013/C 343/01)
* Schweizer Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21)
* Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1)
* Richtlinie 2011/62/EU zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette
Weitere Anforderungen
* Wohnsitz innerhalb eines 2-stündigen Fahrtwegs zu Angelini Pharma CH (Zählerweg 6, Zug) und dem 3PL (Industriestrasse 4, Niederbipp).
* Fließende Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch (schriftlich und mündlich).
* Ausgeprägte organisatorische, problemlösende und kommunikative Fähigkeiten.
* Vertrauenswürdigkeit, einwandfreier Ruf und ein sauberes Führungszeugnis.
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