Qualifizierungsexperte (m/w/d)
Freiberuflich für ein Projekt in Teilauslastung Aargau Startdatum: sofort Referenznummer: 877242/1
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Aufgaben
1. Planung und Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten für Bestandsproduktionssysteme und -anlagen ( Sterile Abfüllanlagen, Assemblieranlagen, Verpackungslinien, Gefriertrockner, Reinräume, Kühlräume und Medien)
2. Erstellen und Pflege von Qualifizierungsdokumentation (Pläne und Berichte)
3. Analyse und Bearbeitung von Abweichungen: Durchführung von Root Cause Analysen
4. Erstellung technischer Impact Assessments und Entwickeln von Lösungsvorschlägen
5. Unterstützung bei der Implementierung neuer Prozesse und Systeme sowie kontinuierlichen Prozessverbesserungen
6. Enge Zusammenarbeit mit dem Betrieb, Qualitätssicherung und weiteren Schnittstellen
7. Entwicklung, Implementierung und Durchführung von Teststrategien, Testplänen und Testfällen zur Überprüfung der Systemleistung und -konformität
8. Aktive Mitgestaltung und Förderung der Zusammenarbeit in einem engagierten Expertenteam durch eine proaktive, lösungsorientierte und reflektierte Arbeitsweise
Profil
9. Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung
10. Erste Berufserfahrung im Qualifizierungsprozess
11. Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen verschiedener Arten von Systemen und Räumen/Medien
12. Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
13. Erste Berührungspunkte mit der Thematik Data Integrity wünschenswert
14. Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
15. Spannendes Projekt
16. Ein renommiertes Unternehmen mit ausgezeichnetem Ruf