In dieser spannenden und verantwortungsvollen Rolle erstellst du Clinical Performance Reports für unsere IVD-Produkte, koordinierst klinische Leistungsstudien und wirkst aktiv an der internationalen Zulassung mit. Du rapportierst direkt an den VP Regulatory Affairs.
Deine Aufgaben
- Erstellung von Clinical Evidence Reports (z. B. Clinical Performance Reports, SVA Reports, PERs) gemäss IVDR 2017/746
- Planung, Koordination und Durchführung klinischer Leistungsbewertungsstudien in enger Zusammenarbeit mit Development, Global Marketing und externen Partnern
- Verfassen und Einreichen von Anträgen an Ethikkommissionen
- Durchführung von Literaturrecherchen und Erstellung entsprechender Reports
- Zusammenfassung und Bewertung bestehender analytischer und klinischer Studienergebnisse
- Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für IVD-Produkte
- Unterstützung bei Zulassungsprozessen für internationale Märkte
- Recherche regulatorischer Anforderungen und relevanter Normen
Dein Profil – Das bringst du mit
- Hochschulabschluss (MSc, MD, PhD) in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Biochemie o. ä.
- Erfahrung mit klinischen Studien und projektbezogener Arbeit
- Erfahrung mit FDA-Zulassungsprojekten von IVD/Medizinprodukten
- Gute Kenntnisse der GCP, ISOund regulatorischer Anforderungen (IVD, MD)
- Sehr gute IT-Anwenderkenntnisse (MS Office)
- Sehr gute Englischkenntnisse, gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Präzise, methodische und zuverlässige Arbeitsweise sowie Teamgeist und Eigenverantwortung
Das erwartet dich bei uns
- Eine zentrale Rolle mit hoher Verantwortung in einem hochspezialisierten Umfeld
- Ein internationales, innovatives Unternehmen mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
- Ein engagiertes, kollegiales Team, das Professionalität und Teamgeist vereint
- Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- Moderne Infrastruktur am Hauptsitz in Schönenbuch – plus flexible Home-Office-Option
- Attraktive Anstellungsbedingungen und Benefits, die deinen Einsatz würdigen
Bereit, deine Expertise in einem dynamischen Umfeld einzubringen und Grosses zu bewirken? Dann werde Teil unseres Teams – wir freuen uns auf deine Bewerbung
Bitte sende die vollständigen Bewerbungsunterlagen zur vertraulichen Einsichtnahme per Mail an
Direktbewerbungen werden bevorzugt. No agencies please.
BÜHLMANN Laboratories AG
z. Hd. Human Resources
Baselstrasse 55
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