Senior Quality Assurance Associate
(m/w/d)
Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt Bern Startdatum: sofort Referenznummer: 825929/1
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Aufgaben
1. Unterstützung und Beratung im Bereich der aseptischen Herstellung, den mikrobiologischen Labors (keine Durchführung der Tätigkeiten innerhalb der Herstellung oder des Labors)
2. Überprüfen und Sicherstellen der Einhaltung der GMP-Anforderungen in der Produktion
3. Übernahme und Mitarbeit in Projekten im Bereich der aseptischen Herstellung (insbesondere Involvierung bei Inbetriebnahme von neuer Abfülllinie, Umsetzung von zusätzlichen Behördenanforderungen (Anhang 1))
4. Kontrolle, Überprüfung und Dokumentation von Arbeitsschritten, Review von Prozessen in der aseptischen Produktion
5. Mitarbeit bei der Schulung und (Re)-Qualifizierung von Mitarbeitern der aseptischen Produktion
6. Betreuung der Produktion bei Problemen während der gesamten Herstelldauer hinsichtlich Compliance und Risikobeurteilung
7. Betreuung von komplexen Abweichungen im Bereich der aseptischen Abfüllung und visuellen Inspektion
8. Durchführung von initialen Beurteilungen
9. Unterstützende Funktion bei der Definition der Untersuchungsstrategie, inklusive Beurteilung von fachtechnischen Assessments im Rahmen der Untersuchung
10. Unterstützung der Operationsgruppe bei der Abweichungsuntersuchung, inkl. Definition von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemassnahmen (CAPAs) zum Verhindern des erneuten Auftretens einer vergleichbaren Abweichung
11. Review der Untersuchungsberichte in Deutsch und Englisch und Beurteilung hinsichtlich Compliance und Risikoeinschätzung
12. Vorbereitung und Präsentation von Abweichungen im Rahmen von internen und externen Inspektionen
13. Review von Vorgabedokumenten
Profil
14. Ein naturwissenschaftliches Studium (Bachelor, Master oder PhD) oder vergleichbare Qualifikation
15. Fundierte Erfahrung im GMP-Bereich, idealerweise aus der pharmazeutischen Industrie
16. Eine analytische Denkweise und die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge rasch zu erfassen und leicht verständlich, logisch strukturiert darzulegen
17. Gutes Verständnis für den logischen Aufbau von Texten und Berichten und fähig diesen zu hinterfragen
18. Teamorientiertes Denken, Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und die Fähigkeit auf Menschen aller Hierarchiestufen zuzugehen
19. Rasche Fokusänderung zwischen der Betreuung mehrerer Projekte bei sich ändernden Sachverhalten
20. Ein hohes Mass an Selbständigkeit und Eigeninitiative
21. Fließende Deutsch- und verhandlungssichere Englischkenntnisse, schriftlich und mündlich
Benefits
22. Möglichkeit zur Weiterbildung und Spezialisierung im Bereich der Qualitätssicherung und aseptischen Produktion
23. Teilnahme an internen und externen Inspektionen, was wertvolle Einblicke und Erfahrungen bietet
24. Arbeit in einem engagierten und innovativen Team
25. Unterstützung durch erfahrene Kollegen und Zugang zu modernen Technologien und Methoden
26. Direkter Einfluss auf die Qualität und Sicherheit der Produktion
27. Abwechslungsreiche Tätigkeiten, von der Dokumentation und Überprüfung bis hin zur Mitarbeit bei Schulungen und Inspektionen
28. Möglichkeit zur aktiven Mitgestaltung und Verbesserung von Prozessen
29. Betreuung während des gesamten Rekrutierungsprozesses durch Hays