Stellenbeschreibung
Wir suchen eine/n engagierte/n Mitarbeiter/in für die Betreuung der betriebsinternen Herstell-Aufträge auf Batch Ebene sowie die Unterstützung der Herstellbetriebe (Compounding, aseptische Abfüllung, visuelle Inspektion). Zu den Aufgaben gehören die Erstellung und Freigabe der Herstellvorschriften, Batch Production Record Review und Approval.
1. Genehmigung der Rezept-bezogenen Stücklisten und MES-Herstellvorschriften
2. Durchführung des Batch-Troubleshootings in der Rolle des Owners im Abweichungsmanagement in Zusammenarbeit mit den Herstellungsbetrieben
3. Funktion als Change-Owner für Prozess-Changes in Zusammenarbeit mit Prozessexperten aus den Manufacturing Units und Support-Gruppen
4. Autorenschaft für Prozess-SOPs sowie übergeordnete und konzeptionelle SOPs in Zusammenarbeit mit Fachexperten und Support-Gruppen
5. Rolle des Subject Matter Expert (SME) bei der Bearbeitung von Complaints
6. Zeitliche Koordination des Batchrecord Reviews und Chargenfreigabe in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung, unter Berücksichtigung der Kundenzeitvorgaben
7. Aufrechterhaltung des Reinraumstatus der D- und C-Bereiche sowie mikrobiologisches Routinemonitoring in Zusammenarbeit mit QC
Anforderungen
1. Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science oder Engineering (z.B. Pharmazie, Pharmatechnik, Biotechnologie, Biologie)
2. Berufserfahrung in der pharmazeutischen, GMP-regulierten Industrie, insbesondere in der Herstellung steriler Darreichungsformen
3. Kenntnisse in aseptischen Herstellprozessen und GMP-konformer Dokumentation
4. Erfahrung im Verfassen von GMP-Dokumenten
5. Schnelle Auffassungsgabe, technisches Interesse und IT-Affinität
6. Bereitschaft zur bereichsübergreifenden Weiterentwicklung
7. Kenntnisse in Prozessverbesserungen (z.B. Lean) und agiles Management von Vorteil
8. Hohe Teamfähigkeit, Lösungsorientierung, Kundenfokus
9. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
10. Sicherer Umgang mit IT-Systemen (z.B. Google, SmartSheet, Veeva, MES)
Weitere Vorteile
* Unbefristeter Arbeitsvertrag möglich
* Arbeiten in einem internationalen Umfeld
* Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
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