Process Engineer (m/w/d) Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt Basel Stadt Startdatum: sofort Referenznummer: 852656/1 Aufgaben * Technische und wissenschaftliche Unterstützung (1. und 2. Line Support) zur Sicherstellung robuster und effizienter Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld * 1st und 2nd Level Manufacturing Support * Planung und Koordination von Troubleshooting Aktivitäten und Ursachenanalyse in enger Zusammenarbeit mit den Manufacturing Value Streams, Quality and Support Einheiten * Umgang mit geplanten und ungeplanten Ereignissen nach GMP-Richtlinien (Planned / unplanned events) * Review und Approval von elektronischen Chargenprotokollen für kommerzielle und klinische Produkte (MES basierter Batch Record Review) * Handeln gemäß den Anforderungen des internen Qualitätssystems und den cGMP-Vorschriften der Gesundheitsbehörden * Leiten und/oder Unterstützen von Optimierungsprojekte und Einführung neuer Technologien * Vertretung des Standorts bei Netzwerkinitiativen und in Network-Communities * Planung, Vorbereitung, Moderation, Durchführung, Zusammenfassung, Überprüfung und Aktualisierung neuer und bestehender Qualitäts-Risikobewertungen im Rahmen von kommerzieller Herstellung um eine systematische Identifizierung und Reduzierung/Eliminierung von GMP-Compliance-Risiken zu gewährleisten * Owner der Produktionsprozesse (Schnittstelle Bereiche Manufacturing, Science and Technology (MSAT)) sowie Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumenten und Assessments bei GMP-Audits und Behördeninspektionen Profil * Abgeschlossenes Studium im Bereich Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder Abschluss im Bereich Biotechnologie oder Bioprozesstechnik bevorzugt * Fundierte Erfahrung und entsprechend umfangreiche Kenntnisse im Bereich Downstream Processing und/oder Upstream Processing von biotechnologisch hergestellten Produkten * Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung * Erfahrung im Arbeiten in cGMP-Umgebung * Hands-On Erfahrung in Large Molecules Drug Substance Herstellungsprozessen in Stahl oder Single-Use-Technologie von Vorteil * Erfahrung bei technischen Transfers und im Qualitätsrisikomanagement (QRM) von Vorteil * Teamplayer mit sehr hohem Grad an Selbständigkeit in einer Self Directed Umgebung * Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten bei der Interaktion im Team sowie mit lokalen und globalen Schnittstellen * Freude an der Arbeit in globalen Teams * Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Benefits * Interessante Aufgaben in einem multinationalen Umfeld * Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen