Ingénieur(e) dispositifs médicauxÀ propos de nousNous concevons et produisons des dispositifs médicaux innovants basés sur la fibre optique, utilisés en photothérapie et dans des société suisse, à taille humaine, fait partie d un groupe (Rakuten Medical Inc) et commercialise ses produits dans le monde le cadre de notre croissance et afin de renforcer la robustesse de nos activités réglementaires, nous engageons une transition progressive vers d outils d intelligence artificielle (IA) pour améliorer nos processus qualité et la gestion de nos dossiers recherchons un(e) ingénieur(e) en microtechnique prêt(e) à jouer un rôle clé dans cette é de : de travail de six mois, mission1. Gestion complète des dossiers techniques (mission principale)· Structurer, mettre à jour et maintenir les Dossiers Techniques conformément au règlement européen MDR· Maintenir les Design History Files (DHF) et la de conception· Préparer les éléments nécessaires pour la conformité Suisse (ODim), USA (FDA 21 CFR 820), Japon (PMDA).· Rassembler les données issues de la production, de la R&D, du service clinique et du contrôle qualité2. Support aux activités qualité· Participer à la rédaction et à la mise à jour des SOP, formulaires et instructions· Contribuer aux audits internes et externes (ISO, organismes notifiés, FDA, PMDA)3. active à de l IA dans les processusVous accompagnerez l entreprise dans son évolution en utilisant l IA pour :· Améliorer la rédaction, la cohérence et des documents qualité· Extraire des données clés (tests, rapports, Aider à identifier les incohérences ou éléments manquants dans les dossiers techniques· Contribuer aux premières étapes de documentaire multi-paysProfil recherché· Ingénieur(e) HES ou EPF en microtechnique ou équivalent· Anglais et français, oral et écrit, niveau C1· Expérience dans un environnement ISO ou autre industrie réglementée = majeur· Aisance avec les documents structurés, analyses et processus qualité· Connaissance de base des exigences MDR ou FDA = un plus· Intérêt pour les outils numériques et l IACe que nous offrons· Un rôle essentiel dans la conformité multi-pays de nos dispositifs médicaux· La possibilité de se former aux outils IA pour la gestion documentaire· Un environnement de haute technologie et une forte proximité avec la R&D· Une culture d entreprise dynamique et bienveillantePour postulerContact: Madame X : –Ingénieur(e) dispositifs médicaux jidc5fbaafafr jit0311afr jpiy26afr