Nummer 1 der Nagelpflege in Apotheken in Frankreich, Poderm X Lösungen für die Gesundheit von Füßen und Nägeln. Gegründet von Maud Falconnet, Podologin, Poderm X einzigartige Formeln, mit patentierter Technologie, getestet und empfohlen von Gesundheitsprofis. In einem Wachstumsumfeld suchen wir einen/eine Head of Quality & Affairs, um die globale Konformität zu steuern, das System X zu strukturieren sowie die Produktentwicklung und den Export zu unterstützen. In der Geschäftsleitung und Mitglied des Direktoriums wird diese Rolle insbesondere folgende Ziele haben: Die globale regulatorische Konformität der Medizinprodukte (Klasse 1 und 2a), biociden Produkten und Kosmetika gemäß den Anforderungen des Qualitätssystems X (ISO, Übergang MDSAP) sowie die Exportregulierung (Kanada / USA und andere Zielmärkte) Head of Quality & Affairs (Medizinprodukte, Biocide, Kosmetika) AUFGABEN 1. Regulatory Affairs Medizinprodukte und Biocide Definieren und Implementieren der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte (EU – Klasse 1 und 2a) und andere Produkte (biocide, Kosmetika) Überwachen der Aktualisierung und Wartung der technischen Unterlagen Organisieren von Audits und Inspektionen mit dem X Organismus und den Gesundheitsbehörden Sicherstellen der Konformität der Etikettierungen und unterstützenden Materialien (MP, Biociden) 2. Qualitätssystem X Das QM-System X ISO führen und die anwendbaren Anforderungen sicherstellen Interne und externe Audits durchführen, Nichtkonformitäten überwachen und CAPA leiten Die Aufrechterhaltung des MDSAP sicherstellen Überwachen der Überwachungs- und Nachverfolgungsaktivitäten nach dem Markt 3. Unterstützung der Entwicklung und Steuern der regulatorischen Roadmap gemäß den Anforderungen pro Markt (MP, Kosmetik, NHP, Biocide) Überwachen der Erstellung und Einreichung der regulatorischen Unterlagen für den Export Unterstützung der Entwicklung der Märkte außerhalb der EU, insbesondere USA / Kanada 4. Unterstützung der Produktentwicklung Integration der Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen bereits in den frühen Phasen der Entwicklungsprojekte Beitragen zu den Entwicklungsroadmaps mit einem geschäftsorientierten Ansatz 5. Führung und Strukturierung sowie Entwicklung des Qualitätsteams & Regulatory (heute 1 Person) Das Budget für die QARA-Aktivitäten leiten Ein Partner für alle internen (Supply, Entwicklung, Marketing usw.) und externen (Dienstleister und Partner) Teams sein Proaktive Qualitäts- und regulatorische Überwachung PROFIL 10 bis 15 Jahre Erfahrung mit doppelter Kompetenz in Qualität / regulatorischen Angelegenheiten im Bereich Medizinprodukte Bestätigte Erfahrung im Bereich medizinischer Geräte (IIa) Beherrschung der Qualitätsstandards (ISO, MDSAP) und regulatorischer Anforderungen (MDR) Erfahrung in der Exportregulierung außerhalb der EU (idealerweise USA/Kanada) Fließende Französisch- und Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich). Deutschkenntnisse sind von Vorteil unternehmerisch und geschäftsorientiert, mit der Fähigkeit, zwischen Vision und Management zu jonglieren und mit starkem Geist: Arbeitsplatz in (Genf - : sofort verfügbar : unbefristete Vollzeitstelle jidbff833dade jit0311ade jpiy26ade