Azienda
Primaria società attiva nel settore chimico / farmaceutico, leader nel proprio settore di appartenenza, ci ha incaricato di ricercare un QA SPECIALIST
Profilo
Technical Skills
Laurea in discipline scientifiche (Chimica o Chimica Farmaceutica)
Eventuale post formazione accademica, PhD o altro
Un minimo di 2 anni di esperienza nell’ambiente cGMP Quality all’interno delle industrie API/farmaceutiche o in un campo correlato Esperienza in un ambiente QA costituisce carattere preferenziale.
Richiesta la conoscenza dei requisiti cGMP per API/produzione farmaceutica.
Esperienza nel contatto con Clienti, Fornitori, Autorità.
Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
Una buona competenza informatica e relativi pacchetti informatici (esperienza con TrackWise o simili quale PLUS)
Soft Skills
Pensiero critico/logico
Abilità analitiche e di risoluzione dei problemi
Comunicazione chiara ed empatica e di collaborazione con altri dipartimenti
Capacità di lavorare in team
Atteggiamento positivo
Contenuto della funzione
1. Revisione/emissione di SOP
2. Revisione dei documenti GMP (documenti di validazione, report, MBR, metodi, specifiche, trasferimento tecnologico, valutazione del rischio)
3. Change Control Management (CCR)
4. Ispezione, Audit e autoispezioni
5. Rilascio di Dichiarazioni su richiesta del Cliente
6. Risposta ai questionari del cliente
7. Revisione dei documenti di produzione (eBR, logbook, analisi dei test di rilascio)
8. Revisione annuale della qualità del prodotto e relazione sulla verifica del processo continuo (CPV).
9. Emissione di QA SO
10. Indagini relative a Deviazioni, OOS/OOT, Reclami, mancata pulizia
11. Indirizzamento e monitoraggio CAPA
12. Esecuzione della formazione GMP
13. Qualificazione fornitori secondo cGMP
14. Processi di Recall e Mock Recall
15. Qualifica delle apparecchiature / Validazione e manutenzione del sistema informatico
16. Programma di convalida e verifica della pulizia
Sede di lavoro
Canton Ticino
La nostra lente di ingrandimento
Opportunità per entrare a far parte di una realtà meritocratica con un ruolo di importanza strategica.
Far parte di un team con un’attitudine positiva, energico e dinamico.
Samuele Pietrobon è il tuo consulente di riferimento.