Experte Qualitätssicherung (m/w/d) – 100 %
Über die Rolle
Unser Kunde ist ein international führender Pharma-Auftragshersteller, spezialisiert auf die aseptische Produktion steriler Arzneimittel. Wir suchen eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich
Qualitätssicherung
, die die GMP-Konformität sicherstellt, das Qualitätsmanagementsystem weiterentwickelt und als zentraler Ansprechpartner für interne und externe Qualitätsfragen fungiert.
Ihre Aufgaben
* Implementierung, Pflege und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätssicherungssystems in Übereinstimmung mit
cGMP, GDP, ICH, EU-GMP und ISO
* Sicherstellung der Prozesskonformität und Risikomanagement nach aktuellen GMP-Vorgaben und technischen Richtlinien
* Erstellung, Überprüfung und Optimierung von
SOPs
und weiteren QA-Dokumenten
* Erfassung und Auswertung von Qualitätskennzahlen für monatliche und jährliche
Quality Management Reviews
* Unterstützung bei Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von
Selbstinspektionen, Kunden- und Behörden-Audits
; ggf. als
Lead Auditor
für interne und Lieferantenaudits
* Management von
Abweichungen, Reklamationen, Änderungsprozessen (Change Control) und CAPA-Maßnahmen
* Durchführung von
Batch Record Reviews
, Durchführung von
GMP-Schulungen
und internen Trainings
* Mitwirkung bei der Qualifizierung von
Lieferanten und Dienstleistern
* Beratung anderer Abteilungen in allen Fragen der GMP-Konformität
Ihr Profil
* Abgeschlossenes Studium in
Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
* Mindestens
3 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung oder im Qualitätsmanagement
in einem
pharmazeutischen oder aseptischen Produktionsumfeld
(Erfahrung in der Sterilproduktion bevorzugt)
* Fundierte Kenntnisse in
GMP-Regularien
und Qualitätssystemen
* Sehr gute
Englischkenntnisse
in Wort und Schrift
* Hohes
Qualitätsbewusstsein, Verantwortungsbewusstsein und analytische Fähigkeiten
* Entscheidungsfreudige, strukturierte Persönlichkeit mit Organisationstalent
* Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich darzustellen und intern sowie extern zu kommunizieren
* Teamorientierte, konstruktive Arbeitsweise mit proaktivem Ansatz
* Technisches Verständnis für Produktionsprozesse und Anlagen
* Sicherer Umgang mit
MS Office (Word, Excel, PowerPoint)
Melde dich bei Interesse gerne direkt bei mir