Engagiert in der Forschung
Die Fachtechnisch verantwortliche Person ist hauptverantwortlich für die Implementierung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems (inklusive der Distribution), identifiziert und löst proaktiv Compliance-Lücken und führt Marktfreigaben für den Schweizer Markt durch.
Aufgaben:
* Direkte Wahrnehmung sämtlicher Aufgaben, die sich aus Artikel 5 der AMBV ergeben.
* Sicherstellung der geforderten Qualität der hergestellten Arzneimittel.
* Schnittstelle zu den Zulassungsbehörden (z.B. Swissmedic).
* Marktfreigabe von pharmazeutischen Endprodukten.
* Technische Freigabe bzw. Entscheid über Nicht-Freigabe von Produktchargen Vorbereitung von Audits und Inspektionen.
* Prüfung arzneimittelrechtlicher Voraussetzungen bei der Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln.
* Qualitätssicherung.
* Prüfung und Genehmigung der GxP-relevanten SOPs.
* Überprüfungen von kritischen Abweichungen und OOS.
* Abwicklung von Beanstandungen und Rückrufen.
* Durchführung von Selbstinspektionen in Bezug auf die obengenannten Verantwortlichkeiten nach einem vorgängig definierten Plan.
Weitere Aufgaben:
* Unterstützung im Bereich Global Change Control für ADCs (Antibody Drug Conjugates)
* Window Person für die Einholung erforderlicher regulatorischer und Qualitätsbewertungen aus Sicht des MAHs
Fachliche und persönliche Anforderungen:
* Abgeschlossenes Hochschulstudium (z.B. Pharmazie oder naturwissenschaftlich)
* Voraussetzungen für die Tätigkeit der Fachtechnisch Verantwortlichen Person gemäß Anforderungen der Swissmedic
* Mind. 5 Jahre aktive Tätigkeit im Qualitätsmanagement, bevorzugt in der pharmazeutischen Industrie
* Erfahrung im Bereich der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln
* Kenntnisse im nationalen und internationalen pharmazeutischen Recht
* Umfangreiche Kenntnisse zur Datenverarbeitung
* Sehr gute fachbereichs- und kulturübergreifende Moderations-, Kommunikations- und Motivationsfähigkeiten
* Selbstständigkeit, Verantwortungsbereitschaft und Entscheidungsstärke
* Teamfähigkeit, Flexibilität und schnelle Auffassungsgabe
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französisch und Italienisch hilfreich
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