Für unseren Bereich Qualifizierung und Validierung suchen wir einen engagierten, zuverlässigen und verantwortungsbewussten Kollegen.Sie fühlen sich im regulierten Umfeld zu Hause und verstehen es, auf Basis der geltenden Regulatorien lösungsorientiert zu beraten und Kunden kompetent zu begleiten.Der Austausch mit Menschen bereitet Ihnen Freude – sei es in der Kommunikation, dem Ideenaustausch oder der Vorstellung massgeschneiderter Lösungen.Wenn Sie einen Arbeitgeber suchen, bei dem Sie sich entfalten können, das Dienstleister-Gen in sich tragen und unternehmerisches Denken mitbringen, dann sind Sie bei Pharmatronic genau richtig!
Sie behalten den Überblick über die auszuführenden Tätigkeiten und agieren souverän in interdisziplinären Teams
Sie führen Qualifizierungen an pharmazeutischen Anlagen, Lüftungssystemen, Reinräumen und Equipment durch (Annex 1 und Annex 15)
Sie haben direkten Kontakt mit dem Kunden und beraten ihn zum Thema Qualifizierung
Sie leiten teilweise Sitzungen und gehen lösungsorientiert auf Pain Points ein
Sie fungieren als zentrale Ansprechperson für QA, Technik und alle weiteren am Projekt beteiligten Instanzen
In Ihren Projekten erstellen und bearbeiten Sie :
Unterstützung zur Erstellung von Lastenhefte (URS)
Unterstützung zur Erstellung von Pflichtenhefte (FS)
Ausführung von Risikoanalysen nach FMEA
Erstellung von Qualifizierungspläne (QP)
Erstellung und Anpassungen von SOPs
Bearbeitung von Changes & Deviations, sowie CAPA’s
Erstellung von Qualifizierungspläne und Testpläne für DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Phasen sowie Qualifizierungsabschlussberichte
Ihre Qualifizierungstätigkeiten umfassen :
Durchführung von DQ-, IQ- und OQ-Tests für pharmazeutische Anlagen und Infrastruktur, insbesondere Lüftungssysteme gemäss Annex 1 und Anlagenqualifizierung nach Annex 15 mit Ausführung von SAT
Unterstützung bei der Validierung computergestützter Systeme (bei Bedarf)
Durchführung von Periodic Reviews
Durchführung von Lieferantenaudits
Zusätzlich unterbreiten Sie Empfehlungen und Optimierungsvorschläge, um die GMP-Compliance sicherzustellen.
Unsere Anforderungen :
Sie verfügen über eine abgeschlossene Ausbildung als Ingenieur, Master, Bachelor- oder Techniker in der Fachrichtung Elektro-, Verfahrens- oder Prozesstechnik, Verpackungs- oder Pharmatechnologie
Kenntnisse zum Annex 1, Annex 11 und Annex 15, ihre fundierten Kenntnisse können selbstverständlich zu den diversen Annexen variieren
Gute Erfahrung mit den Regulatorien : GxP-, GAMP-, FDA-, EU-Guidelines und GAMP5 von Vorteil
Teamorientiert
Die Tätigkeit erfordert sorgfältiges Arbeiten, Genauigkeit und Zuverlässigkeit
Ihr Profil vervollständigen Sie mit sehr guten Deutsch- sowie guten Englischkenntnissen in Wort und Schrift
Unsere Benefits :
Eine verantwortungsvolle und interessante Tätigkeit mit einer langfristigen Perspektive
Einen sicheren Arbeitsplatz in einem renommierten, global agierenden und stetig wachsenden Familienunternehmen
Eine Unternehmenskultur, die neben den Kunden auch den einzelnen Menschen in den Mittelpunkt stellt, sowie Wertschätzung und Respekt gelebt wird
Des Weiteren bieten wir Ihnen eine 40h / Woche (flexible und familienfreundliche Arbeitszeiten) mit 5 Wochen Ferien (6 Wochen für Ü50), diverse freiwillige betriebliche Social-Events, ein Employee Assistance Program, einen modernen und ergonomisch gestalteten Arbeitsplatz sowie ein Team, das sich auf Sie freut.
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann zögern Sie nicht! Wir freuen uns auf Ihre online-Bewerbung .
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