Beschreibung
Als Quality Engineer mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs übernimmst du folgende Aufgaben:
* Eigenständige Betreuung eines definierten Wertstroms als zentrale Ansprechperson für alle qualitäts- und regulatorischen Fragestellungen (End-to-End-Verantwortung)
* Verantwortung für definierte QM-Prozesse im Wertstrom, insbesondere NCs, CAPAs, Lieferantenqualifizierung, Auditwesen, Risikomanagement sowie Dokumentenmanagement
* Planung, Durchführung und Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (z.B. Prozesse, Anlagen, Systeme)
* Aktive Mitwirkung bei der Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sowie bei Prozessverbesserungen
* Schulung, Beratung und Koordination interner Schnittstellen innerhalb des Wertstroms
* Ggf. Mitarbeit und fachliche Verantwortung in ausgewählten Themen im Bereich Regulatory Affairs
Erfahrungen
Um diese Aufgaben meistern zu können, bringst du idealerweise folgendes mit:
* Grundausbildung mit technischem Hintergrund und/oder eine Weiterbildung im Qualitätsmanagement
* Vorzugsweise langjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement ISO 13485
* Gute Kenntnisse der relevanten Regularien (ISO 13485, GDP, ISO 11607, anwendbare EU-Richtlinien, usw.)
* Erfahrung im Aufbau & Optimierung von Prozessen
* Analytische Denkweise und Problemlösungsfähigkeit
* Selbständige und exakte Arbeitsweise
* Stilsichere Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Gute MS Office und ERP-System Kenntnisse
Spezielles
Das erwartet dich:
* Mitgestaltungsmöglichkeit in einem modernen wachsenden Unternehmen
* Unterstützung bei fachlichen und persönlichen Weiterentwicklungen
* Umgang auf Augenhöhe
Firmenprofil
Das Unternehmen ist ein international tätiges Unternehmen mit aktuell 240 Mitarbeitenden. Als Systemlieferant bietet es umfassende Dienstleistungen im Bereich Medizinalverpackungen an: vom Design, Folienherstellung, Blisterproduktion und Maschinenbau bis zu umfassenden Leistungen im Verpackungsservice – alles aus einer Hand.
#J-18808-Ljbffr