Prozess Change Management - Testvalidierung - Dokumente
Unser Kunde ist ein innovativer Hersteller von anspruchsvoller Medizintechnik.
Sie sind eine initiative und analytische Fachperson mit Erfahrung in QA Prozessen in Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung und / oder Prozessentwicklung.
Hauptaufgaben :
* Überprüfung und Freigabe der Teststrategie, Testpläne und Testberichten bei der
* Mitarbeit und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten im Produktionsumfeld.
* Umsetzung von Produkt- und Prozessänderungen und deren Verifizierungen resp. Validierungen
* Dokumentenerstellung – Prüfung und Freigabe
* Compliance nach ISO 13485 und 21 CFR Teil 11 und 820
* CAPA Koordination von Verbesserungen und Korrekturmassnahmen
* Unterstützung bei internen und externen Audits
* Permanente Optimierung der QA Prozesse und Dokumentation in der betreffenden Herstelleinheit
In dieser Funktion arbeitest du eng mit Teams aus der Produkt- und Prozessentwicklung zusammen. Du bist der Experte für Qualität und berätst die Teams entsprechend Anforderungen :
* Technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung
* Erfahrung in einer Quality Funktion in einem herstellenden Betrieb
* Erfahrungen aus der Medizintechnik Klasse I bis III
* Kenntnisse Regularien : ISO 13485, MDD, MDR, 21 CFR Part 820
* Erfahrung bei der Prozessvalidierung (IQ / OQ / PQ)
* Kenntnisse QM Techniken wie Ishikawa, 5 why, Fehlerbaum, 8D
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Du trittst sicher auf und hast schon Meetings moderiert. Gesucht werden initiative und kommunikative Persönlichkeiten mit Hands-on Mentalität und kundenorientierte Lösungsansätze.
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Bewerbung.
#J-18808-Ljbffr