Numéro 1 du soin des ongles en pharmacie en France, Poderm déHead of Quality & Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques)Numéro 1 du soin des ongles en pharmacie en France, Poderm X solutions efficaces pour la santé du pied et des ongles. Fondé par Maud Falconnet, podologue, Poderm X formules uniques, à la technologie brevetée, testées et recommandées par des professionnels de santé.Dans un contexte de croissance et de nous recherchons un(e) Head of Quality & Affairs pour piloter la conformité globale, structurer le système X accompagner le développement produit et export. à la Direction, et membre du Comité de Direction, ce rôle aura pour objectif d assurer notamment :La conformité réglementaire globale des dispositifs médicaux (classe 1 et 2a), produits biocides, et cosmétiques conformément aux en du système X de la qualité (ISO, passage MDSAP)La réglementaire export (Canada / USA et autres marchés cibles)Head of Quality & Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques)MISSIONS1. Affaires réglementaires dispositifs médicaux et biocidesDéfinir et déployer la réglementaire pour les dispositifs médicaux (UE – classe 1 et 2a) et autres produits (biocides, cosmétiques)Superviser la mise à jour et maintenance des dossiers techniquesGérer les avec l Organisme X les autorités de santé audits, inspections)Garantir la conformité des étiquetages et supports de (DM, biocides)2. Système X de la QualitéPiloter le SMQ X ISO et les exigences applicablesConduire les audits internes et externes, superviser les non-conformités et CAPAPorter la et le maintien du MDSAPSuperviser les activités de vigilance, et suivi post-market3. Accompagnement du développement et piloter la feuille de route réglementaire la réglementaire par marché (DM, cosmétique, NHP, biocide)Superviser la constitution et la soumission des dossiers réglementaires à l exportAccompagner le développement des marchés hors UE, notamment USA / Canada4. Accompagnement du développement produitIntégrer les exigences qualité et réglementaires dès les phases amont des projets de développementContribuer aux roadmaps développement avec une approche et orientée business5. Leadership et structurer et développer l équipe Qualité & Réglementaire (1 personne aujourd hui)Piloter le budget des activités QARAÊtre un partenaire de l ensemble des équipes internes (Supply, développement, marketing, etc.) et externes (sous-traitants et partenaires)Assurer une veille qualité et réglementaire proactivePROFIL10 à 15 ans d expérience avec double compétence qualité / affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicauxExpérience confirmée en de dispositifs médicaux (IIa)Maîtrise des référentiels qualité (ISO, MDSAP) et réglementaire (MDR)Expérience réglementaire à l export hors UE (idéalement USA/Canada)Français et anglais courants (écrit et oral). L allemand est un entrepreneurial et orienté business, avec capacité à jongler entre vision et gestion et fort esprit : Poste basé à (Genève - : à pourvoir dès que : CDI Temps plein jidbff833dafr jit0312afr jpiy26afr