Unser Kunde ist ein kleines, aber feines Schweizer Pharmaunternehmen, das verschreibungspflichtige Medikamente für metabolische Störungen sowie für Erkrankungen des Bewegungsapparats vermarktet.
Aufgabengebiet:
Regulatorische Strategie & Umsetzung
* Entwicklung und Umsetzung der regulatorischen Strategien für das Unternehmen und seine Produkte.
* Vorbereitung und Durchführung regulatorischer Einreichungen, wie z. B. Zulassungsanträge, Variationen, Verlängerungen, Beantwortung von Mängelrügen (hauptsächlich in der Schweiz).
* Fachkundige Erstellung oder Anpassung von CTD-Modulen 1 bis 5.
* Umsetzung von Verpflichtungen im Bereich Pharmakovigilanz nach der Zulassung gegenüber den Behörden (z. B. PSUSA, regelmäßige Berichte, Risikomanagementpläne).
* Sicherstellung, dass regulatorische Einreichungen von Lizenzpartnern fristgerecht und in angemessener Qualität erfolgen.
* Pflege der Beziehungen zu den Zulassungsbehörden.
Funktionsübergreifende Abstimmung (PV, Medizin, Qualität, Marketing)
* Sicherstellung der funktionsübergreifenden Abstimmung im Unternehmen.
* Unterstützung des Medical Directors und externer Dienstleister bei Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
* Unterstützung der QP/QA-Funktionen in Qualitäts-, technischen und Lohnherstellungsfragen.
* Regulatorische Beratung und Überwachung von Kennzeichnungs- und Marketingaktivitäten.
* Information und Entwicklung innovativer und effektiver regulatorischer Strategien für neue Geschäftsmöglichkeiten.
* Unterstützung bei der Auswahl und Koordination von Auftragnehmern.
* Pflege eines effektiven Archivierungssystems.
Netzwerke & Weiterbildung
* Aufbau und Pflege professioneller Beziehungen zu externen Geschäftspartnern (z. B. Distributoren).
* Sicherstellung, dass das Unternehmen über aktuelle regulatorische Anforderungen, neue Gesetze und Vorschriften informiert ist, die die Entwicklung und Vermarktung der Produkte betreffen.
* Interne Schulung zur Unterstützung einer effektiven Produktentwicklung und -zulassung.
* Durchführung von Schulungen zu spezifischen regulatorischen Themen.
Anforderungen:
* Master- oder Bachelorabschluss in Gesundheitswissenschaften, Pharmazie, Biologie oder Medizin.
* Über 10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
* Direkte Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen in der Schweiz sowie fundierte Kenntnisse der schweizerischen Zulassungspolitik. Erste EMEA Erfahrung ist von Vorteil, aber nicht zwingend.
* Erfahrung im gesamten Arzneimittelentwicklungsprozess (klinische Studien, Phase II, Phase III).
* Erfahrung in der regulatorischen Unterstützung von Produkteinführungen.
* Erfahrung mit Orphan Drugs / seltenen Krankheiten ist von Vorteil.
* Gute Kommunikations- und Projektmanagementfähigkeiten.
* Ausgezeichnete Kenntnisse in Deutsch, Englisch und Französisch.
Zurich, Zurich, Switzerland $153,600.00-$241,340.00 2 weeks ago
Männedorf / Auf Dorf, Zurich, Switzerland 51 minutes ago
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