Ph3Computerized Systems Validation Specialist (CSV-Spezialist) /h3 pFührt regelmäßige Überprüfungen der validierten Systemdokumentation durch, um sicherzustellen, dass die Systeme weiterhin in einem validierten Zustand betrieben werden, unter Berücksichtigung des Gerätelebenszyklus und der Weiterentwicklung geltender Normen. Arbeitet mit Customer Technology Lifecycle Excellence, IT und funktionsübergreifenden Abteilungen bei der Entwicklung und Umsetzung eines effizienten Programms zur Validierung computergestützter Systeme für automatisierte Geräte, Prozesse und Informationsmanagementsysteme im Labor- und Produktionsbetrieb. Trägt zur Harmonisierung und Umsetzung von Spezifikationen in Zusammenarbeit mit dem Kunden-QA und der technischen Einheit bei. Wirkt an Change‑Management‑ und Abweichungsverfolgungsprozessen mit, einschließlich der Leitung oder Mitwirkung bei CAPA‑Maßnahmen. Kann zur Entwicklung von Verfahren und/oder Protokollen beitragen. /p h3Regelmäßige Überprüfungen /h3 pArbeitet eng mit dem Lifecycle Compliance-Team zusammen, um regelmäßige Überprüfungen validierter Systeme (sowohl Anlagen als auch Instrumente) durchzuführen. Trägt aktiv zu Harmonisierungsprojekten bei, indem Spezifikationsabweichungen innerhalb des installierten Bestands beim Kunden identifiziert werden. Bearbeitet Änderungen, temporäre Änderungen, Abweichungen und CAPA im Zusammenhang mit Erkenntnissen aus regelmäßigen Überprüfungen. /p h3Validierung computergestützter Systeme /h3 pNimmt als Autor oder Ausführender an neuen Systemvalidierungsprojekten teil und arbeitet dabei mit dem CSV-Team des Kunden zusammen. Trägt als Mitglied funktionsübergreifender Teams zu Änderungen und Untersuchungen bei. /p h3Bevorzugte Eigenschaften /h3 ul liFundiertes Hintergrundwissen und Verständnis der FDA-Vorschriften. /li liKenntnisse der cGMP‑ sowie Validierungsvorschriften und -anforderungen. /li liKenntnisse der Good Clinical Practice (GCP), Good Pharmacovigilance Practice (GVP), Good Manufacturing Practices (GMP), Good Documentation Practices (GDP) und Good Laboratory Practices (GLP). /li liErfahrung in der Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Validierungsdokumentationen. /li liKenntnisse des Software‑Entwicklungslebenszyklus (SDLC). /li liFrühere Erfahrungen mit der Kneat eVal-Umgebung wären von Vorteil. /li liAusgeprägte Kundendienstorientierung. /li liLeidenschaft für Detailgenauigkeit und technische Aspekte. /li liAusgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (erforderlich) und Deutsch (stark bevorzugt). Jede weitere Sprache wäre von Vorteil. /li liFähigkeit, sowohl selbstständig als auch als Teammitglied innerhalb vorgegebener Richtlinien zu arbeiten und häufige Graubereiche bzw. Unsicherheiten zu bewältigen. /li liFähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu managen. /li /ul h3Position Details /h3 ul libWork location /b 6105 Schachen LU (LU) /li libAdditional information on the place of work /b Role on customer site in Schachen /li libWorkload /b 100% /li libEmployment start /b By agreement /li libEmployment duration /b Permanent /li libQualification /b skilled /li libWork experience /b More than 3 years /li libEducation /b Bachelor’s degree from a university or equivalent /li libEnglish /b Orally : Very good knowledge Written : Very good knowledge /li libGerman /b Orally : Basic knowledge Written : Basic knowledge /li /ul /p #J-18808-Ljbffr