Responsibilities
Leistet technische Unterstützung im Bereich R&D für Qualitäts- und Compliance-Aktivitäten, einschließlich der Behebung von Qualitätsproblemen von bereits freigegebenen Produkten, der Einhaltung neuer Vorschriften und Normen, der Unterstützung bei Zulassungsanträgen für die Expansion in neue Regionen sowie der Überarbeitung von Qualitätsaufzeichnungen.
Berät sich mit Mitarbeitern von Marketing und Produktion, um die ordnungsgemäße Entwicklung vereinbarter Produktverbesserungen zu gewährleisten.
Verantwortlich für die Erstellung und Pflege von Produktspezifikationen (inkl. 3D-Modelle und Zeichnungen).
Identifiziert und minimiert alle Auswirkungen von Prozessänderungen oder Lieferantenwechsel auf die Designintegrität des aktuellen Produkts, einschließlich der Durchführung von Designverifizierungs- und Validierungsaktivitäten durch die Entwicklung oder Zusammenarbeit mit Testpartnern zur Entwicklung biomechanischer und mechanischer Testmethoden, wenn einheitliche Teststandards nicht anwendbar sind; umfasst gegebenenfalls auch die Entwicklung, Bewertung und Durchführung technischer Studien.
Unterstützt Labortests für zurückgesandte Produkte, Untersuchung von Beschwerden, Analyse zurückgerufener Komponenten sowie die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen mit Ursachenanalyse.
Bietet bei Bedarf technischen Support und Produktwissen zu bestehenden Produkten (z. B. Produktschulungen, Kundengespräche, Austausch mit Vertriebsmitarbeitern sowie die Bearbeitung eingehender Anfragen/Anliegen wie Materialänderungen, Zeichnungsaktualisierungen, Kompatibilitätsprüfungen und Sonderfreigaben).
Unterstützt R&D-Aktivitäten im Zusammenhang mit der Phase-Out-Phase und dem Lebenszyklusmanagement für alle zugewiesenen Produkte.
Unterstützt ggf. New Product Development bei der Entwicklung neuer Implantate und Instrumente.
Kennzeichnet die Qualitätsrichtlinie der Firma sowie die für den Bereich notwendigen qualitätsrelevanten Prozesse und Anweisungen und hält sich in der täglichen Arbeit an diese.
Meldet jegliche Abweichung an Produkt oder Prozess, von denen Kenntnis erlangt wird, an den Vorgesetzten oder die Qualitätsabteilung.
Qualifications
Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften
Gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch sind erforderlich.
Konstruktionserfahrung sowie Erfahrung mit CAD-Software (idealerweise NX) erforderlich.
Erfahrung mit FEA von Vorteil.
Erfahrung in der Medizinproduktebranche.
Kenntnisse in grundlegenden branchenspezifischen Fertigungs- und Qualitätsprüfungsverfahren sind von Vorteil.
Erfahrung in der Projektleitung bzw. im Projektmanagement ist wünschenswert.
Erfahrung im Umgang mit MS Office (Excel, Word, PowerPoint, MS Project) ist erforderlich.
Erfahrung im Umgang mit AI ist vorteilhaft.
Erfahrung im Bereich Human-Factor-Engineering von Vorteil.
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