Qualified Person / Sachkundige Person
(m/w/d)
Festanstellung durch unseren Kunden Freiburg Startdatum: sofort Referenznummer: 853348/1
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Über das Unternehmen
1. Unser Auftraggeber ist ein etabliertes Unternehmen der pharmazeutischen Industrie, das für höchste Qualitätsstandards und nachhaltige Produktentwicklung steht
2. Im Rahmen einer geplanten Nachfolgeregelung suchen wir eine qualifizierte Persönlichkeit, die schrittweise die Funktion der Sachkundigen Person gemäß Paragraf 14 AMG (Qualified Person) sowie die Verantwortung nach Paragraf 5 Abs. 1 BtMG übernimmt
Aufgaben
3. Einarbeitung in die Leitungsfunktion: Zunächst vertreten Sie die aktuelle QP und BtMG-Verantwortliche, um mittelfristig die Hauptrolle zu übernehmen
4. Chargenfreigabe: Zertifizierung von Arzneimittelchargen und klinischen Prüfpräparaten aus Eigenproduktion und Lohnherstellung gemäß EU-GMP-Leitfaden (Annex 16) und AMWHV
5. Dokumentation und Compliance: Führung des Registers nach Paragraf 19 AMG, Ausstellung von Chargenbescheinigungen, Prüfung von QP-Declarations und Sicherstellung vollständiger GMP-konformer Unterlagen
6. Qualitätsmanagement: Bewertung von Abweichungen, Änderungsanträgen und OOX-Fällen, Genehmigung von Stabilitätsplänen und Validierungsberichten
7. Prozessoptimierung: Mitwirkung im Produktqualitätszirkel, Freigabe des jährlichen Product Quality Review und Unterstützung bei SOP-Erstellung
8. Audits und Inspektionen: Teilnahme an Kundenaudits und Behördenprüfungen sowie Durchführung interner Selbstinspektionen
9. Kommunikation: Ansprechpartner für Lizenznehmer und Zulassungsinhaber in allen Fragen zur Produktqualität
Profil
10. Anerkennung als Sachkundige Person nach Paragraf 14 AMG
11. Erfahrung in der Herstellung fester oraler Darreichungsformen, idealerweise auch mit Betäubungsmitteln
12. Sicherer Umgang mit digitalen Systemen und papierlosen Prozessen
13. Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit Durchsetzungsvermögen und Teamorientierung
14. Qualitätsbewusst, lösungsorientiert und strukturiert - mit Blick auf langfristige Ziele
15. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
16. Verantwortungsvolle Position mit Entwicklungsperspektive
17. 30 Urlaubstage und flexible Arbeitszeitmodelle
18. Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
19. Mitarbeiterbeteiligung am Unternehmenserfolg
20. Betriebliche Altersvorsorge und private Unfallversicherung
21. JobRad für nachhaltige Mobilität
22. Kostenlose Getränke, Parkplätze und attraktive Mitarbeiterrabatte
23. Regelmäßige Teamevents für ein starkes Miteinander
Gehaltsinformationen
24. Attraktive Vergütung