Ingenieur(in) für MedizinprodukteÜber unsWir entwerfen und produzieren innovative Medizinprodukte auf Basis von Glasfaser, die in der Phototherapie und in einem Schweizer Unternehmen eingesetzt werden. Teil einer (Rakuten Medical Inc) Unternehmensgruppe, vertreiben wir unsere Produkte weltweit. Im Rahmen unseres Wachstums und zur Stärkung der Robustheit unserer regulatorischen Aktivitäten gehen wir schrittweise auf Werkzeuge der künstlichen Intelligenz (KI) über, um unsere Qualitätsprozesse und das Management unserer Akten zu verbessern. Wir suchen einen Ingenieur(in) für Mikrotechnik, der bereit ist, eine Schlüsselrolle in diesem Übergang zu übernehmen. Ihre Aufgaben: 6-monatige Arbeitsmission 1. Vollständige Verwaltung der technischen Unterlagen (Hauptaufgabe)· Strukturierung, Aktualisierung und Wartung der technischen Dossiers gemäß der europäischen MDR-Verordnung· Pflege der Design History Files (DHF) und der Entwurfsunterlagen· Vorbereitung der erforderlichen Elemente für die Konformität in der Schweiz (ODim), USA (FDA 21 CFR 820), Japan (PMDA).· Zusammenstellung der Daten aus Produktion, F&E, klinischem Dienst und Qualitätskontrolle 2. Unterstützung der Qualitätsaktivitäten· Mitwirkung an der Erstellung und Aktualisierung von SOPs, Formularen und Anweisungen· Beitrag zu internen und externen Audits (ISO, benannte Stellen, FDA, PMDA) 3. Aktive Integration der KI in die ProzesseSie werden das Unternehmen bei seiner Entwicklung unterstützen, indem Sie KI nutzen, um:· Die Erstellung, Konsistenz und Qualität von Dokumenten zu verbessern· Schlüsseldaten (Tests, Berichte) zu extrahieren· Zu helfen, Inkonsistenzen oder fehlende Elemente in den technischen Dossiers zu identifizieren· An den ersten Phasen der mehrländischen Dokumentation mitzuarbeitenGesuchtes Profil· Ingenieur(in) HES oder ETH in Mikrotechnik oder gleichwertig· Englisch und Französisch, mündlich und schriftlich, Niveau C1· Erfahrung in einem ISO-regulierten oder einer anderen regulierten Branche = wichtig· Sicherheit im Umgang mit strukturierten Dokumenten, Analysen und Qualitätsprozessen· Grundkenntnisse der MDR- oder FDA-Anforderungen = ein Plus· Interesse an digitalen Werkzeugen und KIWas wir bieten· Eine wesentliche Rolle in der Mehrländerkonformität unserer Medizinprodukte· Die Möglichkeit, sich in KI-Tools für das Dokumentationsmanagement weiterzubilden· Eine Hochtechnologie-Umgebung und enge Zusammenarbeit mit der F&E· Eine dynamische und unterstützende UnternehmenskulturZur BewerbungKontakt: Frau X: –Ingenieur(in) für Medizinprodukte jidc5fbaafade jit0311ade jpiy26ade