La société Regen Lab SA est une entreprise de fabrication de dispositifs médicaux depuis 2003. Elle se concentre sur la préparation de dérivés sanguins autologues (PRP) pour des utilisations thérapeutiques non-hématologiques dans diverses disciplines telles que la médecine du sport, la rhumatologie, la chirurgie orthopédique et l'urologie.
Notre équipe recherche un Responsable Qualité Industriel pour compléter son groupe de travail basé à Monthey en Suisse.
Ce rôle consiste à maintenir et améliorer le Système de Gestion de la Qualité (QMS) conformément aux normes internationales ISO 13485 et autres bonnes pratiques applicables.
Les responsabilités clés de ce rôle sont les suivantes :
* Apliquer et suivre les exigences ISO 13485 et autres bonnes pratiques au sein de la production.
* Gérer la qualification et le suivi des fournisseurs et approuver les nouveaux composants.
* Rédiger et suivre les processus de déviation / CAPA.
* Gérer et documenter les changements de contrôle.
* Assurer la libération des produits semi-finis et finis.
* Participer activement aux audits réglementaires (ISO 13485, MDSAP).
Les qualifications requises pour ce poste sont les suivantes :
* Minimum 3 ans d'expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux, préférablement en lien direct avec la qualification des fournisseurs.
* Connaissances réglementaires : MDR 2017/745, ISO 13485:2016, MDSAP.
* Compétences linguistiques : Excellente maîtrise du français et de l'anglais (oral et écrit).
* Compétences informatiques : Bonne maîtrise de Microsoft Office.
* Qualités personnelles : Autonomie, rigueur, esprit d'équipe, capacité à évoluer dans un environnement dynamique.