SDS SWISS DENTAL SOLUTIONS ist ein junges, hochinnovatives und schnell wachsendes MedTech-Unternehmen mit einem motivierten Team rund um das Thema dentale Keramikimplantate. Wir sind führend in der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Keramikzahnimplantaten aus dem Hochleistungswerkstoff Zirkonium-Dioxid und entwickeln in unserer SWISS BIOHEALTH CLINIC neue Behandlungskonzepte der biologischen Zahnheilkunde. Als Marktführer für dentale Zirkonimplantate vermarktet SDS sein umfangreiches Produktportfolio bereits in über 30 Ländern.
Process Engineer (m/w/d)
Tätigkeitsbeschreibung
1. Verantwortung für Industrialisierung und Prozessvalidierung von Fertigungs- und Sonderprozessen (End-to-end)
2. Planung und Durchführung von IQ/OQ/PQ inkl. Validierungsstrategie, Protokollen, Auswertung und Abschlussberichten
3. Aufbau und Moderation von PFMEA inkl. Maßnahmenplanung, Wirksamkeitsnachweis und laufender Pflege
4. Etablierung von Prozessfähigkeitsnachweisen (Cp/Cpk), SPC-Ansätzen und Prozessfenstern für kritische Merkmale (CTQs)
5. Definition und Implementierung von Control Plans, Prüfplänen, Inprozesskontrollen und Freigabekriterien
6. Leitung von Ramp-up Aktivitäten: Linien-/Anlagenfähigkeit, Durchsatz, Yield/FPY, Engpassanalyse, Stabilisierung
7. Schnittstellenmanagement mit Produktion, Qualität, R&D, Supply Chain und externen Partnern (CMOs/Lieferanten)
8. Verantwortung für Prozessdokumentation: SOPs, Arbeitsanweisungen, Parameterlisten, Traceability, Änderungsdokumentation
9. Unterstützung/Leitung von Root Cause Analysen und Umsetzung von Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
10. Qualifizierung von Equipment und Lieferantenprozessen (FAT/SAT, Abnahmen, Prozessfreigaben, Outsourcing-Steuerung)
11. Sicherstellen der regulatorischen Anforderungen (MDR/ISO 13485) in der Produktionsüberführung inkl. Design