Ph3Position /h3 pbProcess Engineer (m/w/d) (EW) – BS /b /p h3Hintergrund /h3 pFür die B91 Manufacturing Unit SUT innerhalb der Basel Drug Substance Manufacturing suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Process Engineering Downstream. In dieser Funktion unterstützen Sie die sichere, robuste und qualitativ hochwertige Herstellung von Antikörpern in einem GMP-regulierten Umfeld. Als Teil des RePeng-Teams, Recipe and Process Engineering, arbeiten Sie eng mit Manufacturing, Quality, MSAT, Entwicklung, Innovation und Regulatory zusammen. Ihr Fokus liegt auf der Optimierung von Downstream-Prozessen, der Unterstützung des laufenden Produktionsbetriebs sowie der Umsetzung von Prozessverbesserungen und technologischen Weiterentwicklungen. Gesucht wird eine Person mit fundierter Erfahrung im Downstream Processing und/oder Upstream Processing biotechnologisch hergestellter Produkte, idealerweise mit direktem Bezug zu Large Molecules Drug Substance, Single-Use-Technologien oder Edelstahl-Anlagen. /p h3Allgemeine Informationen /h3 pStartdatum: — /p pSpätestmöglicher Start: — /p pDauer: 12 Monate /p pVerlängerung: eher unwahrscheinlich, bei Projektverlängerung möglich /p pArbeitsort: Basel /p pPensum: 100% /p pHome Office: nach Absprache möglich, Onsite-Präsenz erforderlich /p pTeamgröße: ca. 15–25 Teammitglieder /p h3Aufgaben und Verantwortlichkeiten /h3 ul liTechnische und wissenschaftliche Unterstützung der Produktion zur Sicherstellung robuster, effiziente und GMP-konforme Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld /li liUnterstützung der Schichten bei Prozessfragen, Troubleshooting und operativen Herausforderungen /li liPlanung und Koordination von Ursachenanalysen und Troubleshooting-Aktivitäten in Zusammenarbeit mit Manufacturing, Quality, MSAT und weiteren Schnittstellen /li liBearbeitung von geplanten und ungeplanten Ereignissen gemäss GMP-Vorgaben /li liReview und Approval von elektronischen Chargenprotokollen für kommerzielle und klinische Produkte, insbesondere MES-basierter Batch Record Review /li liSicherstellung der Einhaltung des internen Qualitätssystems sowie relevanter cGMP-Anforderungen /li liLeitung oder Unterstützung von Prozessoptimierungsprojekten sowie Einführung neuer Technologien oder Produkte /li liPlanung, Moderation, Durchführung und Aktualisierung von Qualitäts-Risikobewertungen im Rahmen der kommerziellen Herstellung /li liIdentifikation, Bewertung und Reduktion von GMP-Compliance-Risiken /li liÜbernahme von Verantwortung als Prozess-Owner an der Schnittstelle zwischen Manufacturing, Science and Technology /li liErstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumentationen und Assessments bei GMP-Audits und Behördeninspektionen /li liBei Bedarf Vertretung des Standorts in Netzwerkinitiativen und globalen Communities /li /ul h3Anforderungen /h3 pFür diese Position wird eine fachlich starke, selbständige und kommunikative Persönlichkeit gesucht, die Erfahrung in der biopharmazeutischen Produktion oder Entwicklung mitbringt. /p h3Must Haves /h3 ul liAbgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Biotechnologie, Bioprozesstechnik oder vergleichbar /li liMindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Downstream Processing /li liMindestens 2 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung /li liSehr gute Kenntnisse im GMP- und cGMP-regulierten Umfeld /li liSehr gute Deutschkenntnisse inklusive schriftlicher Ausdrucksfähigkeit, da Deutsch die lokale Arbeitssprache ist /li liSehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift /li liErfahrung in der Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Schnittstellen /li liHohe Selbständigkeit, strukturierte Arbeitsweise und Freude an einer Self-Directed-Teamumgebung /li liAusgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamorientierung /li /ul h3Von Vorteil /h3 ul liHands-on Erfahrung in Large Molecules Drug Substance Herstellungsprozessen /li liErfahrung mit Edelstahl-Anlagen oder Single-Use-Technologien /li liErfahrung mit technischen Transfers /li liKenntnisse im Qualitätsrisikomanagement, QRM /li liErfahrung mit MES-basiertem Batch Record Review /li liErfahrung in Audit- oder Inspektionssituationen /li liErfahrung in Prozessoptimierungen, Troubleshooting und Einführung neuer Technologien /li /ul h3Gesuchtes Profil /h3 pDie ideale Person bringt fundierte Erfahrung im Downstream Processing biotechnologisch hergestellter Produkte mit und kennt die Anforderungen einer GMP-regulierten Produktionsumgebung. Besonders relevant sind praktische Kenntnisse in der Herstellung von Large Molecules Drug Substance, Erfahrung mit Prozessabweichungen, Ursachenanalysen, Batch Record Review sowie Qualitätsrisikomanagement. Neben der fachlichen Tiefe sind Kommunikationsstärke, Eigenverantwortung und die Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit Manufacturing, Quality, MSAT sowie globalen Funktionen entscheidend. Die Rolle eignet sich besonders für Kandidat:innen, die sowohl operativ nahe an der Produktion arbeiten als auch technische und regulatorische Themen strukturiert bearbeiten können. /p /p #J-18808-Ljbffr