Senior Spezialist Qualitätssicherung Small Molecules Im Auftrag eines Kunden, eines stark wachsenden Pharmaunternehmens mit Sitz im Kanton Waadt, suchen wir eine Person für die Position Senior Spezialist Qualitätssicherung – Small Molecules.
Temporärer Einsatz bis Jahresende, mit Möglichkeit auf Übernahme.
Sie sind verantwortlich für die Qualitätsüberwachung der Aktivitäten und Kontrollen bei Auftragsherstellern (CMOs) für ein Produktportfolio (Rohstoffe, Wirkstoffe, Fertigprodukte).
Sie agieren als QA-Referenzperson über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg und gewährleisten die Einhaltung der c GMP-Anforderungen sowie der regulatorischen Dossiers.
Ihre Verantwortlichkeiten- Sicherstellung der Qualitätsüberwachung der CMOs (Compliance, Leistung, Aktionspläne)- Steuerung der QA-Aktivitäten über den Produktlebenszyklus: Entwicklung, Transfers, Registrierung, Validierung- Management der Qualitätsereignisse: OOS, CAPA, Change Controls- Teilnahme an der Qualifizierung der CMOs und an der Verwaltung der Quality Agreements- Überprüfung und Genehmigung der Qualitätsunterlagen (Chargenprotokolle, Monographien, Stabilitätsdaten)- Beitrag zu den Entscheidungen zur Chargenfreigabe- Steuerung der APQR und Sicherstellung der Nachverfolgung der Qualitätskennzahlen- Unterstützung bei Interaktionen mit Gesundheitsbehörden- Sicherstellung der Vorbereitung auf Inspektionen und Aufrechterhaltung eines hohen GMP-Konformitätsniveaus- Aktiver Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung (Lean, QA-Leistung)Ihr Profil- Wissenschaftlicher Abschluss (Master oder Ph D – Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Ingenieurwesen)- Mindestens 5–6 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie- Expertise im Bereich Small Molecules (idealerweise halbfeste Produkte)- Bestätigte Erfahrung in der QA-Überwachung von CMOs- Sehr gute Beherrschung der c GMP und regulatorischen Anforderungen- Erfahrung in der Erstellung von Qualitätsdokumenten (APQR, SOPs)- Hohes Niveau im Projektmanagement und bei technischen Transfers- Exzellente Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten- Fließende Sprachkenntnisse in Französisch und Englisch sind unerlässlich- Reisebereitschaft (bis zu 20%) jidc44f483ade jit0519ade jpiy26ade