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Roche Schweiz schlägt die Brücke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unsere langjährige Kundin, die F. Hoffmann - La Roche AG in Basel, suchen wir eine/n
Experte/in Manufacturing Compounding
Hintergrund:
Das Clinical Manufacturing Network (PTDN) bringt bahnbrechende Therapien aus der klinischen Phase auf den Markt, um jeden Patienten zu bedienen – und dies täglich. Ihr Kerngeschäft besteht in der Entwicklung sicherer, innovativer und wirksamer Arzneimittel unter Einsatz modernster Technologien für Herstellungsverfahren (Wirkstoff und Arzneimittel) sowie für die klinische Versorgung. Sie streben eine fürsorgliche und empathische Netzwerkorganisation an, die eine Kultur des Vertrauens und der Zusammenarbeit lebt. Ihre smarten Mitarbeiter treiben Innovationen durch Fachwissen, Leidenschaft und eine „Get it done“-Mentalität voran. Der Nutzen für den Patienten steht stets im Mittelpunkt ihrer Überlegungen und Bemühungen.
Das Drug Product (DP) Clinical Supply Center (Parenterals) in Basel ist verantwortlich für die Herstellung und Abfüllung von sterilen Darreichungsformen aus dem globalen Forschungs- und Entwicklungsportfolio. Für die Belieferung der klinischen Studien in Phase I–III stehen am Standort Basel „State of the art“ Fertigungsanlagen in einem modernen Gebäude (B97) zur Verfügung.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
1. GMP konforme Lösungsherstellung (Compounding) von sterilen, klinischen Prüfpräparaten zur parenteralen Applikation unter Reinraumbedingungen (C- und D-Bereich) sowie GMP konforme Dokumentation
2. Vor- und Nachbereitung der Herstellung (z.B. Review von Herstellaufträgen, Batch Records, Reinigung, Line Clearance)
3. Durchführung von In-Prozess-Kontrollen, mikrobiologischen / physikalischen Monitoring Aktivitäten, Musterzügen (z.b. Analytik-Muster, Medien, ID Muster)
4. Herstellung von Nährmediumlösungen, Durchführung von Portionierungen
5. Bearbeiten der Ware und Herstellaufträge in anwendbaren Systemen (z.b. MES)
6. Verantwortlichkeit und Bedienen von Anlagen / Nebenanlagen (z.b. Isolatoren, Autoklav, Filterprüfgerät, Bag Freezer, Freeze Thaw Cryo-Behälter, Energiewand, CIP/SIP Wand)
7. Rolle als Kontaktperson für fachbezogene Fragestellungen
8. Unterstützung von Projekten zur Einführung neuer Technologien, Prozess-Optimierungen (und ggf. Koordination/Implementierung)
9. Feinplanung, Koordination, Betreuung der Herstellung
10. Erstellen, überarbeiten, prüfen, genehmigen von PQS Dokumenten im Aufgabenbereich
11. Mitarbeit bei Änderungen, Abweichungen und generelles Trouble Shooting im anwendbaren Quality System (z.B. Auslösen von Abweichungen, Ausfüllen von Actions) (und ggf. Koordination/Implementierung)
12. Durchführung von praktischen Trainings/Einarbeitung
13. Unterstützung bei Audits und Inspektionen
Must Haves:
14. Abgeschlossene Berufsausbildung oder ein abgeschlossenes Bachelor-/Master Studium, idealerweise im Bereich der pharmazeutischen, parenteralen Herstellung oder einem verwandten Gebiet.
15. Mehrjährige Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie im Bereich der Herstellung steriler Darreichungsformen, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Pharmazeutischen Entwicklung oder MSA
16. Kenntnisse von in der aseptischen Herstellung und GMP-Richtlinien werden vorausgesetzt
17. Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, Englisch von Vorteil
18. Sichere Anwendung und Affinität im Umgang mit IT-Systemen (z.B. MES, SCADA, Learning Management Systeme, Google-Anwendungen, etc.)
19. Bereitschaft zum Pikettdienst und Schichtdienst (im Tageszeitrahmen)
20. Flexible, exakte, zuverlässige, selbständige Arbeitsweise in einem komplexen, reguliertem Umfeld unter zeitlicher Belastung
21. Technisches, analytisches Verständnis; Interesse an Anlagen und Herstellprozessen und
22. Begeisterungsfähigkeit für die parenterale Drug Product Herstellung (Compounding)
Was Ihnen geboten wird:
23. Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken
24. Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen
25. Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil
26. Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
27. Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team
Gerne können Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Frau Marianne Buser senden.
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