Regen Lab SA, se consacre depuis 2003 à la production de dispositifs médicaux dédiés à la préparation de dérivés sanguins autologues (PRP) pour des utilisations thérapeutiques non-hématologiques à destination de la médecine du sport, de la rhumatologie, de la chirurgie orthopédique, de l’urologie, de la médecine esthétique et du traitement des plaies.
Afin de compléter notre équipe basée au Mont-sur-Lausanne, nous recherchons un(e) Regulatory Affairs Manager .
RA Manager
Vos responsabilités
Définir et déployer la stratégie réglementaire pour les marchés internationaux
Assurer la conformité des dispositifs médicaux selon les réglementations applicables (MDR 2017/745, FDA, ISO 13485, etc.)
Préparer, maintenir et soumettre les dossiers réglementaires
Interagir avec les autorités compétentes, organismes notifiés et partenaires externes
Participer aux activités de change control et d’évaluation d’impact réglementaire
Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, R&D, Clinique et Marketing
Assurer une veille réglementaire proactive et accompagner les équipes internes sur les sujets réglementaires
Encadrer, accompagner et développer l’équipe Regulatory Affairs
Organiser les priorités, répartir les activités et garantir le respect des délais réglementaires
Contribuer au recrutement, à la formation et au développement des compétences de l’équipe
Votre profil
Formation scientifique ou ingénieur, idéalement complétée par une spécialisation en affaires réglementaires
Expérience confirmée (minimum 5 ans) dans les affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux (classe II et III, implantable)
Expérience réussie en management ou coordination d’équipe RA
Bonne maîtrise du règlement européen MDR et des normes qualité associées
Expérience des soumissions internationales appréciée
Français et anglais courants, à l’écrit comme à l’oral
Leadership, rigueur et excellentes capacités de communication et d’organisation
Nous offrons
Un environnement dynamique et innovant au sein du secteur MedTech
Des projets internationaux à forte valeur ajoutée
Une fonction stratégique avec responsabilités managériales
Une culture collaborative et orientée amélioration continue
Des conditions attractives et des perspectives d’évolution
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