Zur Verstärkung unseres Quality Assurance Teams suchen wir eine engagierte Persönlichkeit im Bereich Quality Systems / Qualitätsmanagement. In dieser Funktion berichten Sie an die Team Leader Quality Assurance / Qualitätssicherung und übernehmen – je nach Schwerpunkt und Erfahrung – Aufgaben entlang des integrierten Managementsystems sowie in der operativen Qualitätssicherung. QA/QMS Manager – Quality Systems (all genders) | 100% Ihr Wirkungsfeld Administration, Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung des integrierten Managementsystems (IMS) gemäss relevanter Standards (u. a. ISO 9001, ISO 13485) inkl. Prozessoptimierung und Problemlösung Prozess- und Dokumentenmanagement inkl. Versionierung, Lenkung nach dem 2-/4-Augen-Prinzip sowie Pflege/Verantwortung des QM-Handbuchs Erstellung, Prüfung, Aktualisierung und Freigabeunterstützung von QM-relevanten Vorgabedokumenten sowie Prozessen (als Prozesseigner:in / Prozessverantwortliche:r) Change Management: Planung, Durchführung, Dokumentation und Sicherstellung der Einhaltung Bearbeitung und Koordination von Kundenreklamationen, internen Nichtkonformitäten und CAPA inkl. Ursachenanalyse, Massnahmenverfolgung und Kundenkommunikation Auditmanagement: Planung, Durchführung und Dokumentation von internen Audits sowie Kunden- und Lieferantenaudits inkl. Nachverfolgung von Massnahmen Lieferantenmanagement mit Fokus auf regulatorische Anforderungen: Bewertung, Überwachung kritischer Lieferanten, Unterstützung bei Lieferantenqualifikation Monitoring regulatorischer und normativer Anforderungen (z. B. MDR, harmonisierte Normen) sowie Unterstützung bei der Integration neuer Anforderungen Information und Schulung von Mitarbeitenden zu QM-Themen Optional/je nach Aufgabenbereich: Erstellung und Einreichung von Entsorgungsmeldungen gemäss relevanter Verpackungsverordnungen Ihr Profil (Natur-)wissenschaftliches Studium von Vorteil Erfahrung in Qualitätsmanagementsystemen ISO 9001 und idealerweise ISO 13485 Grundlegendes bis fortgeschrittenes regulatorisches Know-how im Medizinprodukte-Umfeld (z. B. MDR, harmonisierte Normen) von Vorteil Praxis in Dokumenten- und Prozessmanagement sowie idealerweise in Change Management Erfahrung in Reklamationsmanagement, Abweichungen, CAPA und kontinuierlicher Verbesserung (Ursachenanalyse) von Vorteil Auditkompetenz (Planung, Durchführung, Dokumentation, Massnahmenverfolgung) Starke Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten (Behörden, Kunden, interne Schnittstellen) Gute IT- und Systemkenntnisse Deutsch verhandlungssicher, Englisch fachlich (mind. B2) Durchsetzungsstarke, strukturierte und lösungsorientierte Persönlichkeit jid47b3482a jit0623a jiy26a