Inserat online seit: 11 Juni
Aufgaben der Stelle
Für unseren Kunden in Zuchwil suchen wir per sofort oder nach Vereinbarung eine/n hochmotivierte/n Qualification & Validation Engineer (all genders) – 100% (Festanstellung).
Ihre Aufgaben und Qualifikationen
Selbstständige Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in einer GMP-regulierten Umgebung (Chemie/Pharma/MedTech).
Sicherstellung eines strukturierten Projektablaufs und enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären Schnittstellen (u.a. RQS, QA, F&E, SCM/Operations) sowie externen Partnern.
Durchführung von Qualifizierungen an chemischen Anlagen, Produktionsinfrastruktur und produktionstechnischem Equipment basierend auf bestehenden Produktionsprozessen.
Beratung interner Stakeholder zu Compliance, Qualifizierungsstrategien und regulatorischen Anforderungen.
Moderation technischer Meetings sowie Bearbeitung von Abweichungen und projektrelevanten Fragestellungen unter Einbindung von Change‑Control-Prozessen.
Prüfung, Aktualisierung und Freigabe relevanter Dokumentationen und Spezifikationen sowie Unterstützung bei deren Erstellung.
Abgeschlossenes Studium oder technische Ausbildung (z.B. Pharma-, Prozess-, Verfahrens-, Elektro- oder Biotechnologie) oder vergleichbare Qualifikation.
Mehrjährige Erfahrung in Qualifizierung und Validierung in der pharmazeutischen, chemischen oder MedTech-Industrie.
Sehr gute Kenntnisse relevanter Regularien/Richtlinien: GMP/GxP, FDA, EU‑GMP‑Leitfäden, GMP5, Annex 1/11/15 sowie MDR.
Erfahrung mit Risikoanalysen, SOP-Erstellung, Abweichungsmanagement und CAPA‑Prozessen.
Fähigkeit zum sicheren Umgang mit QMS-, ERP‑ und Dokumentationssystemen.
Strukturierte, selbständige und qualitätsorientierte Arbeitsweise mit hoher Genauigkeit und Zuverlässigkeit.
Kommunikationsstärke und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und Kunden.
Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
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