Votre rôle sera d’apporter votre expertise à notre client sur le Commissioning, la Qualification et la Validation (F/H) de nouvelles installations pour la production pharmaceutique.
Nous recherchons des candidats ayant de l’expérience en CQV sur différents types d’installations (lyophilisateurs / isolateurs / lignes de remplissage aseptique / SIP-CIP / autoclaves / machines à laver / utilités / HVAC / salles blanches …).
Le projet :
* Élaborer la stratégie CQV pour un type d’installations spécifique et être responsable de la mise en œuvre du plan de validation.
* Se conformer à toutes les normes et SOPs applicables (internes et externes).
* S’assurer du respect des bonnes pratiques documentaires par les fournisseurs.
* Être support dans les phases de commissioning FAT/SAT.
* Revue de la documentation de qualification (design, protocoles QI/QO/QP et rapports, matrices de traçabilité, analyses de risques).
* Suivi de l’exécution des tests.
* Collaboration avec différentes équipes projet pour s’assurer de la bonne réalisation des activités de qualification / validation.
* Participer aux inspections des autorités.
Votre profil
Vous avez une formation initiale : Bachelor en ingénierie ou Diplôme d’ingénieur,
Au moins 5 ans d’expérience dans un environnement pharmaceutique / biotechnologies.
Au moins 5 ans d’expérience en commissioning, qualification et validation.
Bonne connaissance des normes GMP,
Bonne connaissance des Bonnes Pratiques Documentaires.
Note: cette description reflète les compétences et responsabilités liées au poste et ne comprend pas les informations relatives à d’autres postes ou à l’entreprise, qui ne sont pas pertinentes pour le rôle CQV décrit ci‑dessus.
#J-18808-Ljbffr