Stellenbeschreibung Fur unseren Kunden, ein fuhrendes internationales Pharmaunternehmen, suchen wir eine/n QA Manager Compliance, Systems and Inspections. Allgemeine Informationen:
* Startdatum: ASAP
* Spatestmogliches Startdatum: 01.06.2025
* Geplante Dauer der Anstellung:unbefristet
* Arbeitsplatz: Basel
* Workload: 80 100%
* Department: IMP Quality Operations
* Arbeitszeiten: Standard
* Homeoffice: vor Ort erforderlich, Homeoffice nach Absprache moglich
Uber die Stelle: IMP Quality Schweiz (Investigational Medicinal Product) ist Teil der Quality Organisation und zustandig fur die QA Oversight uber alle Herstellbetriebe und Supportfunktionen in Basel und Kaiseraugst, die Drug Substance, Drug Product und verblindete Prufpraparate fur klinische Studien herstellen. Der/die ideale Kandidat:in hat einen akademischen naturwissenschaftlichen Hintergrund und mehr als 5 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie, insbesondere mit Inspektionen im GMP regulierten Umfeld. Idealerweise hat die Person Erfahrung in der Koordination von Inspektionen sowie mit dem Kontakt mit Swissmedic. Die Person bringt umfassende Erfahrung in GMP Inspektionen mit und kennt die cGMP Erwartungen der Swissmedic. Erfahrung in der Herstellung, Analytik und Freigabe von Drug Substance und Drug Product von IMPs wird vorausgesetzt. Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
* End to end Betreuung von GMP Inspektionen
* Proaktive Vorbereitung von Inspektionen fur alle IMP Bereiche Basel/Kaiseraugst ( Organistaion und fachlicher support der SMEs)
* Aktive Rolle in der Inspektion ( Frontoffice/ Backoffice )
* Nachbereitung der Inspektion ( Antwortprozess, Nachverfolgung der Masnahmen )
* Sicherstellung der fristgerechten und konformen Erfullung aller Zusagen gegenuber den Gesundheitsbehorden
* Schnittstelle in das Manufacturing Netzwerk in Bezug auf GMP Inspektionen zur ganzheitlichen und proaktiven Inspektionsvorbereitung
* Betreuung des Selbstinspektionsprogramms
* Unterstutzung bei der Implementierung von Data Integrity (DI) Anforderungen
* Unterstutzung der der QMS Business Process Managers in Quality Systems Belangen
* Verantwortlich fur die Steuerung und Optimierung von Initiativen und Verbesserungen innerhalb der IMP Quality Switzerland.
* Partnerschaft mit Stakeholdern und Zusammenarbeit zur erfolgreichen Umsetzung der IMP Ziele
* Starke Kommunikation und Matrix Leadership im Rahmen von GMP Inspektionen
Must Haves:
1. Akademischer Abschluss in Naturwissenschaften (Pharmazie, Chemie oder gleichwertig)
2. Min. 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der Herstellung von Drug Substance, Drug Product und Fertigware
3. Min. 5 Jahre Berufserfahrung in GMP Inspektionen von Gesundheitsbehorden und den aktuellen Erwartungen der Swissmedic
4. Ausgez