Vor 1 Monat Gehören Sie zu den ersten 25Bewerber:innen.
Manpower Experis® ist ein globaler Marktführer in der professionellen Personalsuche, permanenten Rekrutierung, Projektlösungen und Managed Services. Mit über 25 Jahren Erfahrung in der Schweiz und Büros in Zürich, Basel und Genf verbindet Experis® Top-Pharma-Talente mit führenden Unternehmen.
Wir suchen einen Regulatory Affairs Manager, der für die Verwaltung der regionalen regulatorischen Aktivitäten für Biosimilars verantwortlich ist, zusätzlich zur zentralen Genehmigung. Koordination mit der Affiliate RA zur Identifizierung und Erfüllung nationaler regulatorischer Anforderungen zur Ermöglichung von Produktnovellen. Verwaltung von Produktupdates über Länder hinweg. Der Fokus dieser multifazettierten Rolle liegt auf dem Aufbau, der Pflege und der Verwaltung von mehreren Schnittstellen mit internen Stakeholdern, Lieferanten und der verantwortlichen Affiliate RA und dem medizinischen Team, die Überwachung und Überwachung nationaler regulatorischer Prozessschritte, beispielsweise der Risikominderungsmaßnahmen.
Accountability Description
* Verantwortung für die Entwicklung und Umsetzung der regulatorischen Strategie für spezifische Projekte und Programme. Beitrag zur Identifizierung und Bewertung regulatorischer Risiken im Zusammenhang mit der Produktentwicklung mit Unterstützung der Senior Teammitglieder.
* Verantwortung für die Koordination und Vorbereitung von regulatorischen Dokumenten und Einreichungsdossiers in enger Zusammenarbeit mit der Affiliate RA für spezifische Produkte. Management der Entwicklung und Pflege von aRMMs und Unterstützung regionaler Labeling-Aktivitäten für spezifische Produkte sowie Unterstützung der regulatorischen CMC bei Bedarf.
* Verantwortung für die Überwachung und Berichterstattung des Fortschritts der Registrierungsprojekte, um rechtzeitige Genehmigung, Implementierung und Markteinführung zu ermöglichen.
* Effektive Kommunikation und Bereitstellung regulatorischer Unterstützung über Funktionen für spezifische Projekte.
* Aufbau und Pflege effektiver Beziehungen zu internen und externen Stakeholdern, einschließlich Schnittstellen zu Lieferanten, Unternehmenspartnern und Regulierungsbehörden nach Bedarf. Bereitstellung von Anleitung und Unterstützung, um regulatorische Compliance für die zugewiesenen Verbindungen/Produkte sicherzustellen.
* Aufrechterhaltung eines aktiven Bewusstseins regionaler Gesetzgebung in Bereichen von Interesse für das Unternehmen. Einhaltung der Unternehmensrichtlinien und Verfahren, um gesetzliche, Qualitäts- und Geschäftsanforderungen im Rahmen der Gesamtstrategie und Zielsetzungen von Biogen zu erfüllen.
* Bereitstellung von Schulungen und Unterstützung für Affiliate RA Kollegen.
Education
* Bachelor-Abschluss in Pharmazie, Chemie, Biologie, Pharmakologie oder verwandtem Life-Sciences-Thema.
* 3-5 Jahre Erfahrung in der Pharma/biotechnologischen Industrie oder in wissenschaftlicher Forschung bevorzugt mit mindestens 1 Jahr Erfahrung in Regulatory Affairs.
Knowledge & Skills
* 3-5 Jahre Erfahrung in der Pharma/biotechnologischen Industrie oder in wissenschaftlicher Forschung bevorzugt mit mindestens 1 Jahr Erfahrung in Regulatory Affairs.
* Erfahrung und Wissen in der Vorbereitung von regulatorischen Einreichungen und unterstützenden Änderungen oder Ergänzungen.
* Fähigkeit, selbstständig mit minimaler Anleitung und innerhalb von Projektteams zu arbeiten.
* Gute Kommunikationsfähigkeiten demonstrieren.
* Organisatorische Fähigkeiten nachweisen, einschließlich der Fähigkeit, die Arbeitslast zu priorisieren.
* Gute zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, effektiv mit einer Vielzahl von Personen umzugehen, einschließlich medizinischer, wissenschaftlicher und Fertigungspersonal.
* Effektives interkulturelles Bewusstsein und Fähigkeiten.
* Etwas Erfahrung im Umgang mit relevanten Regulierungsbehörden.
* Kenntnisse und Verständnis der geltenden Vorschriften und regulatorischen Wege.
* Etwas Erfahrung in der Interpretation von Vorschriften, Richtlinien, Richtlinien.
* Empfindlichkeit für eine multikulturelle/multinationale Umgebung.
* Sorgfältig und mit effektiven schriftlichen und mündlichen Kommunikationsfähigkeiten.
* Gute mündliche und schriftliche Englischkenntnisse.
Wenn Sie an dieser Gelegenheit interessiert sind, bewerben Sie sich bitte mit einer Kopie Ihres Lebenslaufs.
#J-18808-Ljbffr