Overview
Standort: Visp, Schweiz (oder Wohnsitz in der Schweiz in max. 2 Stunden Entfernung). Randstads Kunde ist ein führender Dienstleister für pharmazeutische Entwicklung, aseptische Herstellung und sterile Fill & Finish Dienstleistungen, spezialisiert auf komplexe biologische Arzneimittel und sterile Injektabilia. Am Standort Visp betreibt das Unternehmen GMP-zertifizierte Herstellungsanlagen mit modernster Isolatortechnologie für die klinische und frühe kommerzielle Versorgung.
Ihrе Aufgaben
Als Fachtechnisch verantwortliche Person gemäß Heilmittelgesetz (HMG) und AMBV übernehmen Sie die Verantwortung für die GMP-konforme Herstellung und Freigabe der Produkte:
* Freigabe von Produktionschargen (sterile Arzneimittel, insbesondere biologische Wirkstoffe in Vials und Spritzen) zur Abgabe oder Weiterverarbeitung
* Sicherstellung der Einhaltung aller gesetzlichen Anforderungen, internen Qualitätsstandards und Kundenanforderungen
* Verantwortung für die Qualitätssicherungssysteme am Standort Visp (Change Control, CAPA, Abweichungsmanagement)
* Unterstützung und Begleitung von Swissmedic-Inspektionen sowie Kundenaudits
* Schulung und Qualifikation der Mitarbeitenden im GMP-Umfeld
* Mitarbeit an der kontinuierlichen Verbesserung der Produktions- und Qualitätsprozesse
* Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder vergleichbare Ausbildung
* Anerkennung als Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) oder die Voraussetzungen, um bei Swissmedic als FvP zugelassen zu werden
* Mehrjährige Erfahrung in der GMP-gerechten Herstellung von sterilen Arzneimitteln (idealerweise Aseptik, Fill & Finish)
* Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in der Schweiz und der EU (HMG, AMBV, EU GMP)
* Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und Entscheidungsfähigkeit
* Fliessende Deutschkenntnisse (Wort und Schrift), gute Englischkenntnisse
* Bereitschaft, vor Ort in Visp zu arbeiten oder im Umkreis von maximal 2 Stunden verfügbar zu sein
Wir bieten Ihnen
* Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle in einem innovativen, wachsenden Unternehmen
* Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
* Moderne Arbeitsumgebung und ein hochqualifiziertes Team
* Attraktive Anstellungsbedingungen
Hinweis zur Produktion
Randstads Kunde produziert sterile Arzneimittel (biologische und chemische Wirkstoffe) in GMP-regulierten Reinräumen mittels aseptischer Abfüllung (Vials und Spritzen).
#J-18808-Ljbffr