Regulatory Affairs Manager
In dieser Funktion übernehmen Sie eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung der Marktzulassung und Compliance unserer Produkte.
Ihre Aufgaben:
* Verantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen von Arzneimitteln in der Schweiz
* Organisation und Überwachung der Schweizer Zulassungsprozesse
* Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Produkte und bestehende Portfolios
* Verantwortung für den Erhalt der Zulassungen von in der Schweiz registrierten Arzneimitteln (Life Cycle Management), u.a. Bewertung von Änderungsanträgen und Erstellung der erforderlichen Dokumente
* Kontaktperson für Swissmedic für die Produkte im Verantwortungsbereich
* Aktive Teilnahme an europäischen und globalen produktspezifischen Meetings, regelmäßiger Austausch mit nationalen und internationalen Regulatory Affairs Kollegen
* Teilnahme an europäischen Regulatory F2F Meetings
* Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit mit den Schnittstellen im Unternehmen
* Beobachtung regulatorischer Entwicklungen, Erarbeitung und Umsetzung von erforderlichen Maßnahmen
* Stellvertretung des Senior Regulatory Affairs Managers DACH
Das Profil:
* Abschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (Pharmazie, Biologie, Chemie oder andere naturwissenschaftliche Ausbildung)
* Mehrjährige Berufserfahrung im Umgang mit Swissmedic-Zulassungen und -Regulierungen
* Kenntnisse des schweizerischen Heilmittelrechts und regulatorischer Anforderungen
* Teamplayer mit ausgeprägten Kommunikationsfähigkeiten sowie strukturierter, selbstständiger und lösungsorientierter Arbeitsweise
* Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden, insbesondere Swissmedic
* Sicherer Umgang mit den Microsoft Office Produkten sowie rasche Einarbeitung in die erforderliche IT Programme für den Arbeitsbereich
* eCTD Kenntnisse von Vorteil
* Deutsche Muttersprache, sehr gute Englischkenntnisse (Französisch oder Italienisch von Vorteil)
Unsere Herausforderung:
* Die Sicherstellung der Marktzulassung und Compliance unserer Produkte
* Die Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Produkte und bestehende Portfolios
* Die Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und die Erarbeitung von erforderlichen Maßnahmen
Um uns zu unterstützen, suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager:
Bei Ihrer Bewerbung stellen Sie bitte sicher, dass Sie Ihre relevanten Erfahrungen und Qualifikationen genau darstellen.