Unser Kunde, ein führendes Unternehmen im Bereich der sterilen Arzneimittelproduktion, sucht aktuell einen Asset Excellence Manager für den Bereich Fertigspritzen. In einem hochregulierten GMP-Umfeld werden Proteinlösungen mittels Sterilfiltration in Glaskörper-Spritzen abgefüllt.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
• Verantwortlich für die Bearbeitung von Deviations und Complaints als Deviation Owner
• Unterstützung der Linien bei Compliance Fragen
• Erstellen und Pflegen von GMP-Dokumenten unter Einhaltung der geltenden Vorschriften
• Verantwortlich für die Bearbeitung von Changes als Change Owner
• Verantwortlich für die Bearbeitungen von Abweichungen und Complaints
• Verantwortlich für die Bearbeitungen von CAPA
• Mitarbeit bei Projekten
• Durchführung bzw. Unterstützung bei Tests/Validierung von Anlagen
• Planung & Durchführung APS (Aseptic Process Simulation) und Standzeit Validierungen
• Mitarbeit bei Erstellung und Testen von Rezepten und Herstellvorschriften
• Vertretung des Bereiches als SME bei Inspektionen und Audits
• Optimierung von betrieblichen Abläufen zur Kapazitätssteigerung durch Anwendung von LPS-Tools
Must Haves:
• Abgeschlossene Berufsausbildung vorzugsweise im Lebensmittelbereich oder Pharmabereich; Bachelor oder Masterabschluss in den naturwissenschaftlichen Bereich (z.B Apotheker oder Chemie)
• mehrjährige Erfahrung Produktion (Vorzugsweise Herstellung Sterile Arzneiformen); auch als Einstiegsposition möglich
• Erfahrung Batch Record Review
• Erfahrung im regulierten GMP Umfeld
• Erfahrungen Abweichungsmanagement, Change Control, Complaint-Management; CAPA Management
• IT-Kenntnisse (insbesondere MES (PMX. PharmaSuite)
• Deutschkenntnisse (absolutes must have), verhandlungssicher in Englisch
Allgemeine Informationen:
• Startdatum: ASAP
• Enddatum: 12 Monate (Verlängerung: möglich)
• Arbeitsplatz: Kaiseraugst
• Workload: 100%
• Remote/Home Office: Ja, maximal 1 Tag pro Woche