Description du poste
Pour le compte de notre client basé dans le canton de Vaud, nous recherchons un/une Spécialiste / Senior Spécialiste, Assurance Qualité Opérations.Poste temporaire jusqu'à fin 2026 Start ASAPLe poste consiste à assurer la supervision qualité des activités de fabrication de biomédicaments au sein d'un site de production.
Responsabilités
* Assurer le suivi qualité quotidien des activités de production (USP, DSP, préparation des milieux et tampons, zones de lavage), avec présence en salle de production.
* Réaliser les revues des dossiers de lots et recommander leur libération.
* Examiner et approuver les procédures de fabrication (SOPs), les enregistrements maîtres de lot, ainsi que les déviations, investigations, CAPA et changements liés à la production.
* Veiller à la conformité aux BPF/cGMP, à la gestion documentaire, et au respect de la traçabilité des matières.
* Participer aux évaluations de risques, aux initiatives d'amélioration continue et aux tournées qualité (GEMBA).
* Représenter l'assurance qualité lors des réunions opérationnelles et des inspections réglementaires.
* Sensibiliser et accompagner le personnel de production dans l'application des BPF et des exigences qualité.
* Contribuer à l'anticipation des problèmes et au traitement rapide des événements imprévus.
* Promouvoir une culture de conformité, d'éthique et d'amélioration continue.
Profil
* Diplôme en sciences naturelles ou appliquées (pharmacie, chimie, biotechnologie, ingénierie).
* Minimum 3 ans d'expérience en assurance qualité opérationnelle dans un site de production pharmaceutique.
* Solide connaissance des BPF et exigences réglementaires internationales.
* Compréhension des procédés biotechnologiques et expérience des inspections internationales.
* Compétences en analyse, résolution de problèmes, communication écrite et orale.
* Esprit de conformité et rigueur.
* La qualification d'auditeur interne est un atout.
* Maîtrise du français (écrit et oral), et idéalement bon niveau d'anglais.